Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sutetinibimaleaattikapselin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Teligene US

Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus sutetinibimaleaattikapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä (vain harvinaiset EGFR-mutaatiot)

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sutetinibimaleaattikapseleiden tehokkuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC (vain harvoin EGFR-mutaatiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sutetinibi on tutkittava irreversiibeli EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä. EGFR on geeni, joka tuottaa proteiinia, joka osallistuu solujen kasvuun ja eloonjäämiseen. EGFR-geenin ja -proteiinin mutatoituneita (muuttuneita) muotoja on löydetty joissakin syöpätyypeissä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Nämä muutokset voivat aiheuttaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä kehossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaita sutetinibimaleaattikapselit ovat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joilla on ei-resistenttejä ja harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Peruutettu
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Rekrytointi
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Peruutettu
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi, mies tai nainen
  2. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n histopatologinen ja/tai sytopatologinen vahvistus
  3. Vahvistus siitä, että kasvaimessa on harvinainen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio (kasvainkudosbiopsia)
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2
  6. Minimi elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta

Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita osallistumiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja käytti koskaan epidermaalista kasvutekijäreseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (EGFR-TKI) kasvainten vastaisessa hoidossa ennen ilmoittautumista (kohortti 1) tai toisen sukupolven EGFR TKI:tä (kohortti 2)
  2. Mikä tahansa systeeminen kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia ja sädehoito (mukaan lukien parantava sädehoito tai selkärangan sädehoitoosuus >30 %), jota on käytetty 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; immunoterapia 4 viikon sisällä; kaikki oireiden lievittämiseen käytettävät palliatiivinen sädehoito muihin kuin kohdeleesioihin ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet, jotka on tarkoitettu kasvaimeen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Voimakkaita sytokromi P450 isotsyymi 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia sisältävien lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö tai nauttiminen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Pääelinten kirurginen leikkaus (lukuun ottamatta aspiraatiobiopsiaa) tai merkittävä vamma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin aste 1, seulonnan aikana, paitsi hiustenlähtö
  6. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä, mikä tahansa vakava krooninen maha-suolikanavan häiriö, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen
  7. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  8. Mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan seulonnassa.

Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita poissulkemisperusteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen, avoin etiketti
Osallistujat saavat sutetinibimaleaattikapselin suun kautta ruuan kanssa (mieluiten) tai ilman ruokaa tutkijoiden määräämällä annoksella 28 päivän ajan sykliä kohden.
Lääke: Sutetinib-maleaattikapseli
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 1 vuosi annoksen jälkeen
Niiden osallistujien suhde, joilla ei ole objektiivista kasvaimen etenemistä tai jotka eivät ole kuolleet vuoden kuluttua ensimmäisestä IP-annoksesta.
Esiannos enintään 1 vuosi annoksen jälkeen
1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 1 vuosi annoksen jälkeen
Selviytyneiden osallistujien suhde 1 vuoden ensimmäisen IP-annoksen jälkeen.
Esiannos enintään 1 vuosi annoksen jälkeen
Sutetinibimaleaattikapselin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sutetinibimaleaattikapselin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sutetinibimaleaattikapselin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika sutetinibimaleaattikapselin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sutetinibimaleaattikapselin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sutetinibimaleaattikapselin näennäinen puhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sutetinibimaleaattikapselin jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Aika hoitohäiriöön (TTF)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on surkea haittavaikutuksia (SAR)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen
Ennakkosannoksi noin 32 kuukauteen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teligene US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL-EGFR-2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa