Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sutetinib Maleate Capsule vid lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC

22 april 2026 uppdaterad av: Teligene US

En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sutetinib Maleate Capsule vid lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (endast ovanliga EGFR-mutationer)

Huvudsyftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten av sutetinibmaleatkapslar hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer NSCLC (endast ovanliga EGFR-mutationer).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sutetinib är en irreversibel EGFR-tyrosinkinashämmare för undersökning. EGFR är en gen som gör ett protein som är involverat i celltillväxt och cellöverlevnad. Muterade (förändrade) former av EGFR-genen och proteinet har hittats i vissa typer av cancer, inklusive icke-småcellig lungcancer. Dessa förändringar kan göra att cancerceller växer och sprids i kroppen. Syftet med denna studie är att undersöka hur effektiva Sutetinib maleatkapslar är för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med icke-resistenta ovanliga EGFR-mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Indragen
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Rekrytering
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Indragen
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre, man eller kvinna
  2. Histopatologisk och/eller cytopatologisk bekräftelse av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC
  3. Bekräftelse på att tumören har en ovanlig mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (tumörvävnadsbiopsi)
  4. Minst en mätbar lesion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2
  6. En förväntad livslängd på minst > 3 månader
  7. Tillräcklig benmärgsreserv, lever-, njur- och koagulationsfunktion

Andra inklusionskriterier gäller för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har någonsin använt epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) för antitumörterapi före inskrivningen (Kohort 1), eller andra generationens EGFR TKI (Kohort 2)
  2. All systemisk antitumörterapi såsom kemoterapi och strålbehandling (inklusive kurativ strålbehandling eller ryggradsstrålbehandling >30 %) använd inom 3 veckor före inskrivningen; immunterapi inom 4 veckor; någon palliativ strålbehandling för icke-målskador som används för att lindra symtom och traditionella kinesiska läkemedel indikerade för tumören inom 2 veckor före inskrivning
  3. Användning eller intag av läkemedel eller livsmedel som innehåller potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före inskrivning
  4. Kirurgisk operation (exklusive aspirationsbiopsi) av huvudorgan eller en betydande skada inom 4 veckor före inskrivning
  5. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än grad 1, vid tidpunkten för screening förutom alopeci
  6. Oförmåga att svälja studiemedicinen, någon allvarlig kronisk gastrointestinal störning, malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption
  7. Aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  8. Alla aktiva infektioner som inte har kontrollerats vid screening.

Andra uteslutningskriterier gäller för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm, öppen etikett
Deltagarna kommer att få sutetinibmaleatkapsel som tas oralt med (föredraget) eller utan mat, i den dos som utredarna bestämt, 28 dagar för en cykel.
Läkemedel: Sutetinib maleatkapsel
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fördosering upp till 1 år efter dos
Förhållandet mellan deltagare som inte har objektiv tumörprogression eller inte har dött 1 år efter den första dosen av IP.
Fördosering upp till 1 år efter dos
1-års överlevnad
Tidsram: Fördosering upp till 1 år efter dos
Förhållandet mellan överlevande deltagare 1 år efter den första dosen av IP.
Fördosering upp till 1 år efter dos
Area Under The Curve (AUC) för Sutetinib Maleate Capsule
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Tid till toppkoncentration (Tmax) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Sutetinib Maleate Capsule halveringstid (T1/2)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Synbar clearance (CL/f) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vz/F) för Sutetinib Maleate Capsule
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Svarstid (DOR)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Time to Response (TTR)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Antal deltagare som upplever biverkningar (ADR)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Antal deltagare som upplever Srify Biverkios (SAR) (SAR)
Tidsram: Fördos upp till cirka 32 månader efter dos
Fördos upp till cirka 32 månader efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teligene US

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-EGFR-2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera