Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułki maleinianu sutetynibu u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teligene US

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki maleinianu sutetynibu u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (tylko niezbyt częste mutacje EGFR)

Głównym celem badania będzie ocena skuteczności kapsułek maleinianu sutetynibu u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, NSCLC (niezbyt często mutacje EGFR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sutetynib jest badanym, nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. EGFR to gen wytwarzający białko biorące udział we wzroście i przeżyciu komórek. Zmutowane (zmienione) formy genu i białka EGFR stwierdzono w niektórych typach nowotworów, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc. Zmiany te mogą powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kapsułek maleinianu sutetynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rzadkimi nieopornymi mutacjami EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Wycofane
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Wycofane
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
  2. Histopatologiczne i/lub cytopatologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  3. Potwierdzenie, że w guzie występuje rzadka mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (biopsja tkanki nowotworowej)
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia

Do udziału w badaniu mają zastosowanie inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik kiedykolwiek stosował inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem (kohorta 1) lub TKI EGFR drugiej generacji (kohorta 2)
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia i radioterapia (w tym radioterapia lecznicza lub radioterapia kręgosłupa >30%), zastosowana w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; immunoterapia w ciągu 4 tygodni; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian niebędących celem docelowym stosowana w celu złagodzenia objawów oraz tradycyjne chińskie leki wskazane w leczeniu nowotworu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  3. Używanie lub przyjmowanie leków lub pokarmów zawierających silne inhibitory lub induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem
  4. Operacja chirurgiczna (z wyjątkiem biopsji aspiracyjnej) głównych narządów lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed zapisem
  5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszego leczenia, większe niż 1. stopień, w momencie badania przesiewowego, z wyjątkiem łysienia
  6. Niemożność połknięcia badanego leku, jakakolwiek poważniejsza przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny stan mający wpływ na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  7. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  8. Jakakolwiek aktywna infekcja, która nie została kontrolowana podczas badań przesiewowych.

Przy udziale w Badaniu obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Uczestnicy otrzymają kapsułkę maleinianu sutetynibu przyjmowaną doustnie z (preferowanym) posiłkiem lub bez posiłku, w dawce wskazanej przez Badaczy, przez 28 dni w cyklu.
Lek: Kapsułka maleinianu sutetynibu
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni okres przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
Odsetek uczestników, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu lub którzy nie zmarli 1 rok po pierwszej dawce IP.
Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po pierwszej dawce IP.
Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
Pole pod krzywą (AUC) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania maleinianu sutetynibu w kapsułce (T1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/f) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Czas do progresji guza (TTP)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Czas na niepowodzenie leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych reakcji leków (ADR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających srious niepożądanych reakcji (SAR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teligene US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-EGFR-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kapsułka maleinianu sutetynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj