Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

22. april 2026 opdateret af: Teligene US

Et multicenter, åbent, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (kun ualmindelige EGFR-mutationer)

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​sutetinibmaleatkapsler hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft NSCLC (kun ualmindelige EGFR-mutationer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sutetinib er en irreversibel EGFR-tyrosinkinasehæmmer til undersøgelse. EGFR er et gen, der laver et protein, der er involveret i cellevækst og celleoverlevelse. Muterede (ændrede) former af EGFR-genet og -proteinet er blevet fundet i nogle typer kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft. Disse ændringer kan få kræftceller til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektive Sutetinib maleatkapsler er til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med ikke-resistente ualmindelige EGFR-mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Trukket tilbage
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Trukket tilbage
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde
  2. Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  3. Bekræftelse af, at tumoren rummer en ualmindelig epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (tumorvævsbiopsi)
  4. Mindst én målbar læsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  6. En forventet levetid på minimum > 3 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Andre inklusionskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har nogensinde brugt den epidermale vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) til antitumorterapi før tilmelding (kohorte 1), eller anden generations EGFR TKI (kohorte 2)
  2. Enhver systemisk antitumorterapi, såsom kemoterapi og strålebehandling (inklusive helbredende strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel >30%), der anvendes inden for 3 uger før tilmelding; immunterapi inden for 4 uger; enhver palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der bruges til at lindre symptomer og traditionel kinesisk medicin indiceret for tumoren inden for 2 uger før indskrivning
  3. Brug eller indtagelse af lægemidler eller fødevarer, der indeholder potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding
  4. Kirurgisk operation (undtagen aspirationsbiopsi) af hovedorganer eller en betydelig skade inden for 4 uger før indskrivning
  5. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 på screeningstidspunktet med undtagelse af alopeci
  6. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande med indflydelse på gastrointestinal absorption
  7. Aktive metastaser i centralnervesystemet
  8. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening.

Andre udelukkelseskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Deltagerne vil modtage sutetinib maleat kapsel indtaget oralt med (foretrukken) eller uden mad, i den dosis, der er anvist af efterforskerne, 28 dage i en cyklus.
Medicin: Sutetinib maleat kapsel
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til 1 år efter dosis
Forholdet mellem deltagere, der ikke har objektiv tumorprogression eller ikke er døde 1 år efter den første dosis af IP.
Før dosis op til 1 år efter dosis
1-års overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til 1 år efter dosis
Forholdet mellem overlevende deltagere 1 år efter den første dosis af IP.
Før dosis op til 1 år efter dosis
Area Under The Curve (AUC) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Sutetinib Maleate Kapsel
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Sutetinib Maleate Capsule halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vz/F) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever Srious bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teligene US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-EGFR-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sutetinib maleat kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner