Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

17. april 2024 oppdatert av: Teligene US

En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (kun uvanlige EGFR-mutasjoner)

Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av sutetinibmaleatkapsler hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft NSCLC (kun uvanlige EGFR-mutasjoner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sutetinib er en irreversibel EGFR-tyrosinkinasehemmer for undersøkelse. EGFR er et gen som lager et protein som er involvert i cellevekst og celleoverlevelse. Muterte (endrede) former av EGFR-genet og proteinet er funnet i noen typer kreft, inkludert ikke-småcellet lungekreft. Disse endringene kan føre til at kreftceller vokser og sprer seg i kroppen. Formålet med denne studien er å utforske hvor effektive Sutetinib maleatkapsler er for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med ikke-resistente uvanlige EGFR-mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Rekruttering
        • Oncology Physicians Network Healthcare
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre, mann eller kvinne
  2. Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekreftelse av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  3. Bekreftelse på at svulsten har en uvanlig mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (tumorvevsbiopsi)
  4. Minst én målbar lesjon
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2
  6. En forventet levealder på minimum > 3 måneder
  7. Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon

Andre inklusjonskriterier gjelder for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har noen gang brukt den epidermale vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmeren (EGFR-TKI) for antitumorterapi før påmelding (Kohort 1), eller andre generasjons EGFR TKI (Kohort 2)
  2. Enhver systemisk antitumorterapi som kjemoterapi og strålebehandling (inkludert kurativ strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel >30%) brukt innen 3 uker før innmelding; immunterapi innen 4 uker; eventuell palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner som brukes til å lindre symptomer og tradisjonelle kinesiske medisiner indisert for svulsten innen 2 uker før påmelding
  3. Bruk eller inntak av legemidler eller matvarer som inneholder potente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før registrering
  4. Kirurgisk operasjon (unntatt aspirasjonsbiopsi) av hovedorganer eller en betydelig skade innen 4 uker før innmelding
  5. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn grad 1, på tidspunktet for screening, bortsett fra alopecia
  6. Manglende evne til å svelge studiemedisinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon
  7. Aktive metastaser i sentralnervesystemet
  8. Enhver aktiv infeksjon som ikke har blitt kontrollert ved screening.

Andre eksklusjonskriterier gjelder for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, Åpen etikett
Deltakerne vil motta sutetinib maleat kapsel tatt oralt med (foretrukket) eller uten mat, i dosen anvist av etterforskerne, 28 dager for en syklus.
Legemiddel: Sutetinib maleat kapsel
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
1-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Før dose inntil 1 år etter dose
Forhold mellom deltakere som ikke har objektiv tumorprogresjon eller ikke har dødd 1 år etter første dose av IP.
Før dose inntil 1 år etter dose
1 års overlevelse
Tidsramme: Før dose inntil 1 år etter dose
Forhold mellom overlevende deltakere 1 år etter den første dosen av IP.
Før dose inntil 1 år etter dose
Area Under The Curve (AUC) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Tid til topp legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Sutetinib Maleate Capsule halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/f) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vz/F) av Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 20 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teligene US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-EGFR-2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Sutetinib maleat kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere