评估马来酸舒替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性的研究
2024年4月17日 更新者：Teligene US
一项多中心、开放标签、2 期研究，旨在评估马来酸舒替尼胶囊在局部晚期或转移性 NSCLC（仅限罕见 EGFR 突变）中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估马来酸舒替尼胶囊对局部晚期或转移性非小细胞肺癌 NSCLC（仅限罕见 EGFR 突变）参与者的疗效。
研究概览
详细说明
Sutetinib 是一种正在研究的不可逆 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。
EGFR 是一种产生参与细胞生长和细胞存活的蛋白质的基因。
EGFR 基因和蛋白质的突变（改变）形式已在某些类型的癌症中发现，包括非小细胞肺癌。
这些变化可能会导致癌细胞在体内生长和扩散。
本研究的目的是探讨马来酸舒替尼胶囊治疗具有非耐药罕见 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的效果如何。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyang Xia
- 电话号码：805-300-9373
- 邮箱：Xiaoyang.xia@teligene.com
研究联系人备份
- 姓名：Dawei Zhang
- 电话号码：805-300-1019
- 邮箱：david.zhang@teligene.com
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91203
- 招聘中
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- 招聘中
- University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，男女不限
- 局部晚期或转移性 NSCLC 的组织病理学和/或细胞病理学证实
- 确认肿瘤存在罕见的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（肿瘤组织活检）
- 至少一处可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2
- 最短预期寿命 > 3 个月
- 骨髓储备充足，肝、肾、凝血功能充足
参与研究适用其他纳入标准
排除标准：
- 参与者在入组前曾使用过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 进行抗肿瘤治疗（队列 1），或第二代 EGFR TKI（队列 2）
- 入组前3周内接受过任何全身抗肿瘤治疗，如化疗和放射治疗（包括根治性放射治疗或脊柱放射治疗部分>30%）； 4周内进行免疫治疗；入组前 2 周内任何用于缓解症状的非靶病灶姑息性放疗以及针对肿瘤的中药
- 入组前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或摄入含有细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 强效抑制剂或诱导剂的药物或食物
- 入组前4周内进行过主要脏器手术（不包括抽吸活检）或发生过重大损伤
- 在筛查时，先前治疗产生的任何未解决的大于 1 级的毒性（脱发除外）
- 无法吞咽研究药物、任何严重的慢性胃肠道疾病、吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的病症
- 活跃的中枢神经系统转移
- 筛查时未得到控制的任何活动性感染。
参与研究适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂，开放标签
参与者将接受马来酸舒替尼胶囊，按研究人员指导的剂量口服（首选）或不与食物一起服用，一个周期 28 天。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
1 年无进展生存期
大体时间：给药前至给药后 1 年
|
首次注射 IP 后 1 年内未发生客观肿瘤进展或未死亡的参与者比例。
|
给药前至给药后 1 年
|
|
1 年生存率
大体时间：给药前至给药后 1 年
|
第一次注射 IP 后 1 年的存活参与者比例。
|
给药前至给药后 1 年
|
|
马来酸舒替尼胶囊的曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
马来酸舒替尼胶囊的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
马来酸舒替尼胶囊的最低血浆浓度（Cmin）
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
马来酸舒替尼胶囊达到药物浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
马来酸舒替尼胶囊半衰期 (T1/2)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
马来酸舒替尼胶囊的表观清除率 (CL/f)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
马来酸舒替尼胶囊的分布容积 (Vz/F)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
|
服药前至服药后 24 小时
|
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
|
|
经历严重不良反应 (SAR) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 20 个月
|
服药前至服药后约 20 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
马来酸舒替尼胶囊的临床试验
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的