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국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 수테티닙 말레산염 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Teligene US

국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(흔하지 않은 EGFR 돌연변이에 한함)에서 수테티닙 말레산염 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2상 연구

연구의 주요 목적은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 NSCLC(흔하지 않은 EGFR 돌연변이에 한함) 참가자를 대상으로 수테티닙 말레산염 캡슐의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수테티닙은 연구 중인 비가역적 EGFR 티로신 키나제 억제제입니다. EGFR은 세포 성장과 세포 생존에 관여하는 단백질을 만드는 유전자입니다. EGFR 유전자와 단백질의 돌연변이(변경된) 형태가 비소세포폐암을 포함한 일부 유형의 암에서 발견되었습니다. 이러한 변화로 인해 암세포가 성장하고 체내로 퍼질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 비저항성 흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료에 수테티닙 말레에이트 캡슐이 얼마나 효과적인지 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • 빼는
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 모병
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 빼는
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성
  2. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직병리학적 및/또는 세포병리학적 확인
  3. 종양에 흔하지 않은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있다는 확인(종양 조직 생검)
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2
  6. 최소 기대 수명 > 3개월
  7. 적절한 골수 보존, 간, 신장 및 응고 기능

연구 참여를 위해 다른 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 등록 이전에 항종양 치료를 위해 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)를 사용한 적이 있거나(코호트 1) 또는 2세대 EGFR TKI(코호트 2)
  2. 등록 전 3주 이내에 사용된 화학요법 및 방사선 요법(완치적 방사선요법 또는 척수 방사선요법 부분 >30% 포함)과 같은 전신 항종양 요법; 4주 이내에 면역요법; 등록 전 2주 이내에 증상을 완화하기 위해 사용된 비표적 병변에 대한 고식적 방사선 요법 및 종양에 대해 지시된 한약
  3. 등록 전 14일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 함유한 약물 또는 식품을 사용하거나 섭취합니다.
  4. 등록 전 4주 이내에 주요 장기의 수술(흡인 생검 제외) 또는 중대한 부상이 있는 경우
  5. 탈모증을 제외하고 스크리닝 당시 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
  6. 연구 약물을 삼킬 수 없는 경우, 심각한 만성 위장 장애, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태
  7. 활동성 중추신경계 전이
  8. 선별검사 시 통제되지 않은 모든 활동성 감염.

연구 참여를 위해 다른 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암, 오픈 라벨
참가자는 주기당 28일 동안 연구자가 지시한 용량으로 음식과 함께(바람직하게) 또는 음식 없이 경구 복용하는 수테티닙 말레에이트 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 수테티닙 말레산염 캡슐
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존
기간: 투여 전 최대 투여 후 1년까지
객관적인 종양 진행이 없거나 첫 번째 IP 투여 후 1년 동안 사망하지 않은 참가자의 비율입니다.
투여 전 최대 투여 후 1년까지
1년 생존
기간: 투여 전 최대 투여 후 1년까지
첫 번째 IP 접종 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
투여 전 최대 투여 후 1년까지
수테티닙 말레산염 캡슐의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
수테티닙 말레산염 캡슐의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
수테티닙 말레산염 캡슐의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
수테티닙 말레산염 캡슐의 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
수테티닙 말레산염 캡슐 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
수테티닙 말레산염 캡슐의 겉보기 클리어런스(CL/f)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
수테티닙 말레산염 캡슐의 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
투여 전 최대 투여 후 24시간까지
응답 기간 (DOR)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
질병 통제율 (DCR)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
종양 진행 시간 (TTP)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
응답 시간 (TTR)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
치료 실패 시간 (TTF)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
전체 생존 (OS)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
부작용 약물 반응을 경험하는 참가자 수 (ADR)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
심각한 부작용을 경험하는 참가자 수 (SAE)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
Srious 부작용 반응을 경험하는 참가자 수 (SAR)
기간: 복용 후 약 32 개월의 사전 복용량
복용 후 약 32 개월의 사전 복용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teligene US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TL-EGFR-2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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