Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sutetinib maleátové tobolky u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

22. dubna 2026 aktualizováno: Teligene US

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky sutetinib maleátu u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (pouze méně časté mutace EGFR)

Hlavním cílem studie bude zhodnotit účinnost tobolek sutetinib maleátu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic NSCLC (pouze méně časté mutace EGFR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sutetinib je zkoumaný ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy EGFR. EGFR je gen, který vytváří protein, který se podílí na buněčném růstu a přežití buněk. Mutované (změněné) formy genu a proteinu EGFR byly nalezeny u některých typů rakoviny, včetně nemalobuněčného karcinomu plic. Tyto změny mohou způsobit růst a šíření rakovinných buněk v těle. Účelem této studie je prozkoumat, jak účinné jsou tobolky sutetinib maleátu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s nerezistentními méně častými mutacemi EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Staženo
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Staženo
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, muž nebo žena
  2. Histopatologické a/nebo cytopatologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  3. Potvrzení, že nádor obsahuje neobvyklou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (biopsie nádorové tkáně)
  4. Alespoň jedna měřitelná léze
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  6. Minimální životnost > 3 měsíce
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a koagulace

Pro účast ve studii platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník někdy používal inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) k protinádorové léčbě před zařazením do studie (Kohorta 1) nebo EGFR TKI druhé generace (Kohorta 2).
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, jako je chemoterapie a radiační terapie (včetně kurativní radioterapie nebo části spinální radioterapie > 30 %) použitá během 3 týdnů před zařazením do studie; imunoterapie do 4 týdnů; jakákoli paliativní radioterapie pro necílové léze používaná k úlevě od příznaků a tradiční čínské léky indikované na nádor během 2 týdnů před zařazením
  3. Užívání nebo příjem léků nebo potravin obsahujících silné inhibitory nebo induktory izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením
  4. Chirurgická operace (kromě aspirační biopsie) hlavních orgánů nebo významné poranění během 4 týdnů před zařazením
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než 1. stupeň v době screeningu s výjimkou alopecie
  6. Neschopnost spolknout studovaný lék, jakákoli závažná chronická gastrointestinální porucha, malabsorpční syndrom nebo jakékoli jiné stavy ovlivňující gastrointestinální absorpci
  7. Aktivní metastázy centrálního nervového systému
  8. Jakákoli aktivní infekce, která nebyla kontrolována při screeningu.

Pro účast ve studii platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné, otevřený štítek
Účastníci dostanou tobolku sutetinib maleátu užívanou perorálně s jídlem (výhodně) nebo bez jídla, v dávce nařízené výzkumníky, 28 dní v cyklu.
Lék: Sutetinib maleátová kapsle
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: Předdávkování až 1 rok po dávce
Poměr účastníků, kteří nemají objektivní progresi nádoru nebo nezemřeli 1 rok po první dávce IP.
Předdávkování až 1 rok po dávce
1 rok přežití
Časové okno: Předdávkování až 1 rok po dávce
Poměr přeživších účastníků 1 rok po první dávce IP.
Předdávkování až 1 rok po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) sutetinib maleátové tobolky
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tobolky sutetinib maleátu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) tobolky sutetinib maleátu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace léku (Tmax) sutetinib maleátové tobolky
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Poločas tobolky sutetinib maleátu (T1/2)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/f) tobolky sutetinib maleátu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) sutetinib maleátové tobolky
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Čas na progresi nádoru (TTP)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Čas na selhání léčby (TTF)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků zažívajících nepříznivé reakce na drogy (ADR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají Sriózní nežádoucí účinky (SAR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teligene US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-EGFR-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sutetinib maleátová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit