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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de maleato de sutetinibe em NSCLC localmente avançado ou metastático

22 de abril de 2026 atualizado por: Teligene US

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de maleato de sutetinibe em NSCLC localmente avançado ou metastático (somente mutações incomuns de EGFR)

O principal objetivo do estudo será avaliar a eficácia das cápsulas de maleato de sutetinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático NSCLC (apenas mutações incomuns de EGFR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sutetinib é um inibidor irreversível da tirosina quinase EGFR em investigação. EGFR é um gene que produz uma proteína envolvida no crescimento e sobrevivência celular. Formas mutadas (alteradas) do gene e da proteína EGFR foram encontradas em alguns tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas. Essas alterações podem fazer com que as células cancerígenas cresçam e se espalhem pelo corpo. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia das cápsulas de maleato de sutetinibe para o tratamento de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações incomuns de EGFR não resistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Retirado
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ativo, não recrutando
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, homem ou mulher
  2. Confirmação histopatológica e/ou citopatológica de CPNPC localmente avançado ou metastático
  3. Confirmação de que o tumor abriga uma mutação incomum no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (biópsia de tecido tumoral)
  4. Pelo menos uma lesão mensurável
  5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Esperança de vida mínima > 3 meses
  7. Reserva adequada de medula óssea, função hepática, renal e de coagulação

Outros critérios de inclusão se aplicam à participação no Estudo

Critério de exclusão:

  1. O participante já usou o inibidor do receptor tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) para terapia antitumoral antes da inscrição (Coorte 1) ou EGFR TKI de segunda geração (Coorte 2)
  2. Qualquer terapia antitumoral sistêmica, como quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia curativa ou porção de radioterapia espinhal> 30%) usada nas 3 semanas anteriores à inscrição; imunoterapia dentro de 4 semanas; qualquer radioterapia paliativa para lesões não-alvo usadas para aliviar os sintomas e medicamentos tradicionais chineses indicados para o tumor nas 2 semanas anteriores à inscrição
  3. Uso ou ingestão de medicamentos ou alimentos contendo inibidores ou indutores potentes da isozima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição
  4. Operação cirúrgica (excluindo biópsia aspirativa) dos principais órgãos ou lesão significativa nas 4 semanas anteriores à inscrição
  5. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores ao Grau 1, no momento da triagem, exceto alopecia
  6. Incapacidade de engolir a medicação do estudo, qualquer distúrbio gastrointestinal gravemente crônico, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição com influência na absorção gastrointestinal
  7. Metástases ativas do sistema nervoso central
  8. Qualquer infecção ativa que não tenha sido controlada na triagem.

Outros critérios de exclusão se aplicam à participação no Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único, etiqueta aberta
Os participantes receberão cápsula de maleato de sutetinibe por via oral com (de preferência) ou sem alimentos, na dose indicada pelos investigadores, 28 dias por ciclo.
Medicamento: Cápsula de maleato de sutetinibe
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Pré-dose até 1 ano após a dose
Proporção de participantes que não apresentam progressão tumoral objetiva ou que não morreram 1 ano após a primeira dose de IP.
Pré-dose até 1 ano após a dose
Sobrevivência de 1 ano
Prazo: Pré-dose até 1 ano após a dose
Proporção de participantes sobreviventes 1 ano após a primeira dose de IP.
Pré-dose até 1 ano após a dose
Área sob a curva (AUC) da cápsula de maleato de sutetinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) da cápsula de maleato de sutetinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Concentração plasmática mínima (Cmin) da cápsula de maleato de sutetinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) da cápsula de maleato de sutetinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Meia-vida da cápsula de maleato de sutetinibe (T1/2)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Eliminação aparente (CL/f) da cápsula de maleato de sutetinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Volume de distribuição (Vz/F) da cápsula de maleato de sutetinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Pré-dose até 24 horas após a dose
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Hora de progressão do tumor (TTP)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Hora de falha do tratamento (TTF)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Número de participantes experimentando eventos adversos (AE)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Número de participantes que sofrem de reações adversas a medicamentos (ADR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Número de participantes experimentando eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Número de participantes que sofrem de reações adversas e srious (SAR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 32 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teligene US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-EGFR-2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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