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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

22. April 2026 aktualisiert von: Teligene US

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nur ungewöhnliche EGFR-Mutationen)

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs NSCLC (nur seltene EGFR-Mutationen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sutetinib ist ein in der Entwicklung befindlicher irreversibler EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor. EGFR ist ein Gen, das ein Protein herstellt, das am Zellwachstum und Zellüberleben beteiligt ist. Bei einigen Krebsarten, einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs, wurden mutierte (veränderte) Formen des EGFR-Gens und -Proteins gefunden. Diese Veränderungen können dazu führen, dass Krebszellen wachsen und sich im Körper ausbreiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam Sutetinib-Maleat-Kapseln für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht resistenten, seltenen EGFR-Mutationen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Zurückgezogen
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich
  2. Histopathologische und/oder zytopathologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  3. Bestätigung, dass der Tumor eine ungewöhnliche Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweist (Tumorgewebebiopsie)
  4. Mindestens eine messbare Läsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2
  6. Eine Mindestlebenserwartung von > 3 Monaten
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion

Für die Teilnahme an der Studie gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Einschreibung jemals den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) zur Antitumortherapie verwendet (Kohorte 1) oder EGFR TKI der zweiten Generation (Kohorte 2).
  2. Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich kurativer Strahlentherapie oder Anteil der spinalen Strahlentherapie >30 %), die innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen; jegliche palliative Strahlentherapie für Nichtzielläsionen zur Linderung der Symptome und traditionelle chinesische Arzneimittel, die für den Tumor innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung indiziert sind
  3. Verwendung oder Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P450-Isozyms 3A4 (CYP3A4) enthalten, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung
  4. Chirurgischer Eingriff (ausgenommen Aspirationsbiopsie) der Hauptorgane oder eine schwere Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  5. Alle ungelösten Toxizitäten einer vorherigen Therapie größer als Grad 1 zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme von Alopezie
  6. Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken, schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen mit Einfluss auf die Magen-Darm-Resorption
  7. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem
  8. Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde.

Für die Teilnahme an der Studie gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, offenes Etikett
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine Sutetinib-Maleat-Kapsel, die oral mit (bevorzugt) oder ohne Nahrung in der von den Prüfärzten angegebenen Dosis eingenommen wird.
Arzneimittel: Sutetinib-Maleat-Kapsel
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine objektive Tumorprogression vorliegt oder die ein Jahr nach der ersten IP-Dosis nicht gestorben sind.
Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
Verhältnis der überlebenden Teilnehmer 1 Jahr nach der ersten IP-Dosis.
Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur höchsten Wirkstoffkonzentration (Tmax) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der Sutetinib-Maleat-Kapsel (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/f) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Zeit zum Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Zeit für Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit srious unerwünschten Reaktionen (SAR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teligene US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-EGFR-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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