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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de maleato de sutetinib en el NSCLC localmente avanzado o metastásico

22 de abril de 2026 actualizado por: Teligene US

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de maleato de sutetinib en el NSCLC localmente avanzado o metastásico (solo mutaciones poco comunes del EGFR)

El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia de las cápsulas de maleato de sutetinib en participantes con NSCLC con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (solo mutaciones poco comunes de EGFR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sutetinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa EGFR en investigación. EGFR es un gen que produce una proteína que participa en el crecimiento y la supervivencia celular. Se han encontrado formas mutadas (cambiadas) del gen y la proteína EGFR en algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Estos cambios pueden hacer que las células cancerosas crezcan y se propaguen por el cuerpo. El propósito de este estudio es explorar qué tan efectivas son las cápsulas de maleato de sutetinib para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones poco comunes de EGFR no resistentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Retirado
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años y más, hombre o mujer
  2. Confirmación histopatológica y/o citopatológica de NSCLC localmente avanzado o metastásico
  3. Confirmación de que el tumor alberga una mutación poco común del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (biopsia de tejido tumoral)
  4. Al menos una lesión medible
  5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  6. Una esperanza de vida mínima de > 3 meses.
  7. Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y de coagulación.

Se aplican otros criterios de inclusión para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante alguna vez usó el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) para la terapia antitumoral antes de la inscripción (cohorte 1), o EGFR TKI de segunda generación (cohorte 2)
  2. Cualquier terapia antitumoral sistémica, como quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia curativa o la porción de radioterapia espinal> 30%) utilizada dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción; inmunoterapia dentro de las 4 semanas; cualquier radioterapia paliativa para lesiones no objetivo utilizada para aliviar los síntomas y medicinas tradicionales chinas indicadas para el tumor dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  3. Uso o ingesta de medicamentos o alimentos que contienen inhibidores o inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
  4. Operación quirúrgica (excluida la biopsia por aspiración) de órganos principales o una lesión importante dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  5. Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al Grado 1, en el momento de la evaluación, excepto alopecia.
  6. Incapacidad para tragar el medicamento del estudio, cualquier trastorno gastrointestinal crónico grave, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección que influya en la absorción gastrointestinal.
  7. Metástasis activas del sistema nervioso central.
  8. Cualquier infección activa que no haya sido controlada en el momento del cribado.

Se aplican otros criterios de exclusión para participar en el Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo, etiqueta abierta
Los participantes recibirán una cápsula de maleato de sutetinib por vía oral con (preferido) o sin alimentos, a la dosis indicada por los investigadores, durante 28 días por ciclo.
Droga: Cápsula de maleato de sutetinib
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1 año después de la dosis
Proporción de participantes que no tienen progresión tumoral objetiva o que no han muerto 1 año después de la primera dosis de IP.
Predosis hasta 1 año después de la dosis
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1 año después de la dosis
Proporción de participantes supervivientes 1 año después de la primera dosis de IP.
Predosis hasta 1 año después de la dosis
Área bajo la curva (AUC) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima (Cmin) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Vida media de la cápsula de maleato de sutetinib (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/f) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vz/F) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tiempo de progresión tumoral (TTP)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tiempo para el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan reacciones adversas a los medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan hermosas reacciones adversas (SAR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teligene US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-EGFR-2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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