Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности капсул сутетиниба малеата при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ

22 апреля 2026 г. обновлено: Teligene US

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности капсул малеата сутетиниба при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ (только редкие мутации EGFR)

Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности капсул малеата сутетиниба у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого НМРЛ (только редкие мутации EGFR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сутетиниб — исследуемый необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR. EGFR — это ген, который производит белок, участвующий в росте и выживании клеток. Мутированные (измененные) формы гена и белка EGFR обнаружены при некоторых типах рака, в том числе при немелкоклеточном раке легкого. Эти изменения могут привести к росту и распространению раковых клеток в организме. Цель этого исследования — изучить, насколько эффективны капсулы малеата сутетиниба для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с нерезистентными редкими мутациями EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyang Xia
  • Номер телефона: 805-300-9373
  • Электронная почта: Xiaoyang.xia@teligene.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dawei Zhang
  • Номер телефона: 805-300-1019
  • Электронная почта: david.zhang@teligene.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Отозван
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Отозван
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  2. Гистопатологическое и/или цитопатологическое подтверждение местнораспространенного или метастатического НМРЛ.
  3. Подтверждение того, что опухоль содержит необычную мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (биопсия опухолевой ткани).
  4. По крайней мере одно измеримое поражение
  5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  6. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  7. Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и коагуляции.

Для участия в исследовании применяются другие критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Участник когда-либо использовал ингибитор рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы (EGFR-TKI) для противоопухолевой терапии до включения в исследование (группа 1) или EGFR TKI второго поколения (группа 2).
  2. Любая системная противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия и лучевая терапия (включая лечебную лучевую терапию или лучевую терапию позвоночника, часть >30%), использованная в течение 3 недель до включения в исследование; иммунотерапия в течение 4 недель; любая паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений, используемая для облегчения симптомов, и традиционные китайские лекарства, показанные для лечения опухоли в течение 2 недель до включения в исследование
  3. Использование или прием лекарств или продуктов питания, содержащих мощные ингибиторы или индукторы изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
  4. Хирургическая операция (за исключением аспирационной биопсии) основных органов или значительная травма в течение 4 недель до включения в исследование.
  5. Любая неразрешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени на момент скрининга, за исключением алопеции.
  6. Невозможность проглотить исследуемый препарат, любое серьезное хроническое желудочно-кишечное расстройство, синдром мальабсорбции или любые другие состояния, влияющие на желудочно-кишечную абсорбцию.
  7. Активные метастазы в центральную нервную систему
  8. Любая активная инфекция, которую не удалось контролировать при скрининге.

Для участия в исследовании применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночное плечо, открытая этикетка
Участники получат капсулу малеата сутетиниба, принимаемую перорально с (предпочтительно) или без еды, в дозе, указанной исследователями, в течение 28 дней в течение цикла.
Лекарство: Сутетиниба малеат капсула
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания без прогрессирования
Временное ограничение: До введения дозы до 1 года после введения
Доля участников, у которых нет объективной прогрессии опухоли или которые не умерли через 1 год после первой дозы IP.
До введения дозы до 1 года после введения
1 год выживания
Временное ограничение: До введения дозы до 1 года после введения
Соотношение выживших участников через 1 год после первой дозы IP.
До введения дозы до 1 года после введения
Площадь под кривой (AUC) капсулы малеата сутетиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) капсулы малеата сутетиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) капсулы малеата сутетиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Время достижения пиковой концентрации лекарственного средства (Tmax) капсулы малеата сутетиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Период полувыведения сутетиниба малеата в капсулах (T1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Видимый клиренс (CL/f) капсулы малеата сутетиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Объем распределения (Vz/F) капсулы малеата сутетиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
Предварительная доза до 24 часов после дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Время до сбоя лечения (TTF)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AE)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Количество участников, испытывающих побочные реакции на лекарства (ADR)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Количество участников, испытывающих серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
Количество участников, испытывающих безрассудные побочные реакции (SAR)
Временное ограничение: До дозы примерно до 32 месяцев после дозы
До дозы примерно до 32 месяцев после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teligene US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL-EGFR-2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться