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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de maléate de sutétinib dans le CPNPC localement avancé ou métastatique

22 avril 2026 mis à jour par: Teligene US

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de maléate de sutétinib dans le CPNPC localement avancé ou métastatique (mutations rares de l'EGFR uniquement)

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité des gélules de maléate de sutétinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique CPNPC (mutations rares de l'EGFR uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sutétinib est un inhibiteur expérimental irréversible de la tyrosine kinase de l'EGFR. L'EGFR est un gène qui fabrique une protéine impliquée dans la croissance et la survie cellulaire. Des formes mutées (modifiées) du gène et de la protéine EGFR ont été découvertes dans certains types de cancer, notamment le cancer du poumon non à petites cellules. Ces changements peuvent provoquer la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité des gélules de maléate de sutétinib pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations EGFR rares non résistantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Retiré
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Retiré
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans et plus, homme ou femme
  2. Confirmation histopathologique et/ou cytopathologique d'un CPNPC localement avancé ou métastatique
  3. Confirmation que la tumeur héberge une mutation rare du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (biopsie du tissu tumoral)
  4. Au moins une lésion mesurable
  5. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Une espérance de vie minimale de > 3 mois
  7. Réserve médullaire adéquate, fonctions hépatique, rénale et de coagulation

D'autres critères d'inclusion s'appliquent pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a déjà utilisé l'inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique-tyrosine kinase (EGFR-TKI) pour un traitement antitumoral avant son inscription (cohorte 1) ou un EGFR TKI de deuxième génération (cohorte 2)
  2. Toute thérapie antitumorale systémique telle que la chimiothérapie et la radiothérapie (y compris la radiothérapie curative ou la portion de radiothérapie vertébrale > 30 %) utilisée dans les 3 semaines précédant l'inscription ; immunothérapie dans les 4 semaines ; toute radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées utilisée pour soulager les symptômes et les médecines traditionnelles chinoises indiquées pour la tumeur dans les 2 semaines précédant l'inscription
  3. Utilisation ou prise de médicaments ou d'aliments contenant de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isozyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'inscription
  4. Opération chirurgicale (hors biopsie par aspiration) des principaux organes ou blessure importante dans les 4 semaines précédant l'inscription
  5. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1, au moment du dépistage, à l'exception de l'alopécie
  6. Incapacité d'avaler le médicament à l'étude, tout trouble gastro-intestinal chronique grave, syndrome de malabsorption ou toute autre condition ayant une influence sur l'absorption gastro-intestinale
  7. Métastases actives du système nerveux central
  8. Toute infection active qui n'a pas été contrôlée lors du dépistage.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, étiquette ouverte
Les participants recevront une capsule de maléate de sutétinib prise par voie orale avec (de préférence) ou sans nourriture, à la dose indiquée par les enquêteurs, 28 jours pour un cycle.
Médicament: Capsule de maléate de sutétinib
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression sur 1 an
Délai: Pré-dose jusqu'à 1 an après la dose
Ratio de participants qui n'ont pas de progression tumorale objective ou qui ne sont pas décédés 1 an après la première dose d'IP.
Pré-dose jusqu'à 1 an après la dose
Survie à 1 an
Délai: Pré-dose jusqu'à 1 an après la dose
Ratio de participants survivants 1 an après la première dose d'IP.
Pré-dose jusqu'à 1 an après la dose
Aire sous la courbe (ASC) de la capsule de maléate de sutétinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la capsule de maléate de sutétinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de la capsule de maléate de sutétinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Délai jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) de la capsule de maléate de sutétinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Demi-vie de la capsule de maléate de sutétinib (T1/2)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Clairance apparente (CL/f) de la capsule de maléate de sutétinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Volume de distribution (Vz/F) de la capsule de maléate de sutétinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Temps de progression tumorale (TTP)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Temps de réponse (TTR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Temps d'échec du traitement (TTF)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Survie globale (OS)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AE)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Nombre de participants connaissant des réactions indésirables sur les médicaments (ADR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Nombre de participants connaissant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Nombre de participants connaissant des réactions indésirables srious (SAR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 32 mois après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teligene US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-EGFR-2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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