全般性不安障害の管理におけるデジタル療法「ANZEILAX」の安全性と有効性をテストするための重要なRCT
全般性不安障害を管理するためのデジタル治療法「ANZEILAX」の安全性と有効性をテストする単一盲検、パラレルアーム、単一施設の重要なRCT
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、スマートフォン アプリケーションを介して提供されるデジタル治療介入である ANZEILAX の安全性と有効性を評価することを目的としています。 このアプリケーションには、認知行動療法の一種であるアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）と、全般性不安障害（GAD）を治療するためのセルフコミュニケーション技術が組み込まれています。 この研究は、GAD患者の不安症状を軽減し、全体的なメンタルヘルスの成果を改善するデジタル療法の有効性を評価することを目的としています。
研究対象者: この研究には、少なくとも高等学校教育を修了した19歳以上の成人が登録されます。
研究期間: 介入期間は 10 週間続き、介入完了後の長期的な転帰と効果を評価するために 15 週目にフォローアップ訪問が続きます。
介入: 参加者はスマートフォン アプリケーションを 10 週間使用します。 このアプリケーションは 1 日 2 回使用することをお勧めしますが、最低でも 1 日 1 回の使用が必要です。 就寝前や起床後など、参加者が必要と感じたときに柔軟に利用できます。 このアプリケーションは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を提供します。 また、自己言及活動も奨励し、参加者がポジティブな感情に関連した経験に焦点を当てて振り返るのに役立ちます。 さらに、このアプリケーションはセルフディスタンス手法を促進し、参加者がネガティブな感情体験に過度に浸ることを避けるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たした場合のみこの臨床試験に参加できます。
- 高校卒業以上の19歳以上の大人
以下の基準に従った疾患グループ:
- 全般性不安障害 (DSM-5 (ICD-10) コード: 300.02 (F41.1)) と診断された人
- GAD-7で10点以上の中等度以上と判定された方
- 全般性不安障害に関連する処方薬を服用している方
全般性不安障害を伴う一連の障害、または以下の基準のいずれかに該当する全般性不安障害の主な症状である心配を伴う一連の障害。
- パニック障害や社交不安障害など、他の不安障害に悩まされている方
- 全般性不安障害の主な症状である、不安を伴う大うつ病性障害に苦しんでいる人
- 治験の目的、内容、プロセスを十分に理解し、参加に同意し、同意書に自筆署名する方
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は、本治験に参加することはできません。
- 同意書が読めない方
- スマホの操作に不慣れな方
- 精神科の症状や病歴（統合失調症、精神病、双極性障害、てんかんなど）がある場合
- 脳損傷、認知障害、神経疾患の場合
- 知的障害の場合
- 薬物使用障害およびアルコール使用障害がある
- 過去6か月以内に自殺願望、自殺念慮、自傷行為があったこと
- 過去 3 か月以内に不安、うつ病、または気分障害に対する認知行動療法を受けている、またはそのような療法に参加している
- 他の臨床試験に登録されている方
- 他の研究者がこの臨床試験の実施が不適切であると判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
標準治療法の一般的な治療と、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）に基づいたセルフトークトレーニングを行う検査装置を10週間併用します。
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この検査装置は、全般性不安障害の治療を目的として設計されたソフトウェア医療装置で、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）に基づいたセルフトークトレーニングを提供します。
標準治療法の全身治療で、1日2セットを10週間使用します。
他の名前：
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介入なし：対照群
通常の治療（TAU）は、臨床試験期間である 10 週間の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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主要転帰は、全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールを使用して測定され、全般性不安症状の重症度を評価します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
不安の重症度は、0 ～ 4 (軽度の不安)、5 ～ 9 (1 マイルの不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、および 15 ～ 21 (重度の不安) の 4 つのレベルに分類されます。
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ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安症の目録
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の重症度を測定するために設計された 21 項目の自己報告ツールです。
これには、不安の認知的、感情的、身体的側面を評価する項目が含まれます。
BAI は、不安とうつ病の症状を区別するために特別に設計されており、通常は不安に関連する身体症状に焦点を当てています。
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ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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ペンシルバニア州の心配に関するアンケート
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) は、病理学的心配の存在と重症度を評価するために開発された自己報告ツールです。
これは、全般性不安障害の主な特徴である、過剰で制御不能な心配を特定するように設計されています。
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ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安の身体的側面と感情的側面の両方に焦点を当て、不安症状を評価するために使用される自己報告ツールです。
これは、患者の不安とうつ病の両方を評価するために病院環境で使用するために特別に設計されています。
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ベースライン、5週目、10週目、15週目に測定。
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治療遵守
時間枠：5週目と10週目に測定
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臨床試験中、通常の治療（TAU）は参加者の症状の重症度に応じて変化するため、すべての被験者を均一に制御することは困難です。
したがって、治療アドヒアランスは、参加者が TAU と ANZEILAX の両方の介入を受ける治療グループで特に評価されます。
DTx の順守を評価するために、DTx アプリケーションからのユーザー ログ データが収集および分析されます。
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5週目と10週目に測定
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満足度評価
時間枠：5週目と10週目に測定
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不安に対する通常の治療 (TAU) とデジタル治療法 (DTx) の ANZEILAX の両方に対する満足度は、2 つの質問を使用して評価されます。
最初の質問では、参加者に満足度を 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。0 は「満足していない」、10 は「非常に満足」です。
2 番目の質問は、参加者に「治療中の経験について書いてください」という自由回答形式の質問で、個人的な感情や認識についての定性的なフィードバックが可能です。
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5週目と10週目に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaejin Kim, Ph.D、Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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