Pivotal RCT az ANZEILAX digitális terápia biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a generalizált szorongásos zavar kezelésére
Egyetlen vak, párhuzamos kar, egyetlen intézményes, kulcsfontosságú RCT az „ANZEILAX” digitális terápia biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a generalizált szorongásos zavar kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja, hogy értékelje az ANZEILAX, egy okostelefon-alkalmazáson keresztül megvalósított digitális terápiás beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát. Az alkalmazás magában foglalja az Elfogadás és Elkötelezettség terápiát (ACT), egyfajta kognitív viselkedésterápia, valamint önkommunikációs technikákat a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére. A tanulmány célja a digitális terápia hatékonyságának felmérése a szorongásos tünetek csökkentésében és az általános mentális egészségi állapot javításában a GAD-ban szenvedő egyéneknél.
Vizsgálati populáció: A vizsgálatba 19 évesnél idősebb felnőtteket vonnak be, akik legalább középiskolai végzettséget szereztek.
A vizsgálat időtartama: A beavatkozási időszak 10 hétig tart, amelyet a 15. héten egy utóellenőrző látogatás követ a beavatkozás befejezése utáni hosszú távú eredmények és hatások felmérésére.
Beavatkozás: A résztvevők 10 hétig használják az okostelefonos alkalmazást. Az alkalmazást naponta kétszer javasolt használni, de legalább napi egyszeri használat szükséges. Használható rugalmas időszakokban, például lefekvés előtt, ébredés után, vagy bármikor, amikor a résztvevő szükségesnek érzi. Az alkalmazás elfogadás és elkötelezettség terápiát (ACT) biztosít. Arra is ösztönzi az önreferenciát, hogy a résztvevők a pozitív érzelmekkel kapcsolatos élményekre koncentráljanak, és azokra reflektáljanak. Ezenkívül az alkalmazás az öneltávolodási technikákat népszerűsíti, segítve a résztvevőket abban, hogy elkerüljék a túlzott elmerülést a negatív érzelmi élményekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az emberek csak akkor vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha teljesülnek a következő kritériumok.
- 19 éves vagy annál idősebb, érettségivel rendelkező felnőttek
Betegségcsoportok az alábbi kritériumok szerint:
- Generalizált szorongásos zavarral (DSM-5 (ICD-10)) diagnosztizált személy: 300.02 (F41.1)
- Azok, akik a GAD-7 révén 10 vagy több ponttal mérsékelt vagy súlyos minősítést kaptak
- Azok, akik generalizált szorongásos zavarral kapcsolatos vényköteles gyógyszereket szednek
A generalizált szorongásos zavarral járó rendellenességek csoportja, vagy aggodalommal járó rendellenességek csoportja, amely a generalizált szorongásos zavar fő tünete a következő kritériumok bármelyike esetén:
- Azok, akik más szorongásos rendellenességekben szenvednek, mint például a pánikbetegség és a szociális szorongásos zavar
- Azok, akik súlyos depresszióban szenvednek, amit aggodalom kísér, ami a generalizált szorongásos zavar fő tünete
- Olyan személy, aki teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálat célját, tartalmát és folyamatát, beleegyezik a részvételbe, és a beleegyező nyilatkozatot kézírással aláírja
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kritériumok bármelyike alkalmazható, a személy nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban.
- Akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot
- Azok, akik tapasztalatlanok az okostelefonok használatában
- Pszichiátriai tünetek vagy anamnézis esetén (beleértve a skizofréniát, pszichózist, bipoláris zavart, epilepsziát)
- Agykárosodás, kognitív károsodás vagy neurológiai betegség esetén
- Értelmi fogyatékosság esetén
- Kábítószer- és alkoholfogyasztási zavarban szenved
- Öngyilkossági szándék, öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartás az elmúlt 6 hónapban
- Kognitív viselkedésterápiában részesült szorongás, depresszió vagy hangulati zavarok miatt, vagy ilyen terápiában vett részt az elmúlt 3 hónapban
- Azok, akik más klinikai vizsgálatokban szerepelnek
- Más vizsgálók úgy ítélték meg, hogy ennek a klinikai vizsgálatnak a lefolytatása nem volt megfelelő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A standard kezelési módszer általános kezelését és az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapuló önbeszéd tréninget biztosító tesztkészüléket egyidejűleg alkalmazzuk 10 héten keresztül.
|
A tesztkészülék a generalizált szorongásos zavar kezelésére tervezett szoftveres orvosi eszköz, amely elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapuló önbeszéd tréninget biztosít.
Használjon napi 2 készletet 10 héten keresztül, általános kezeléssel a standard kezelési módszerrel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos kezelés (TAU) egy standard kezelés 10 hétig, ami a klinikai vizsgálati időszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
Az elsődleges eredményt a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála segítségével mérik, amely a generalizált szorongásos tünetek súlyosságát értékeli.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
A szorongás súlyosságát négy szintre osztják: 0-4 (minimális szorongás), 5-9 (mérföldes szorongás), 10-14 (közepes szorongás) és 15-21 (súlyos szorongás).
|
Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy 21 tételből álló, önbeszámoló eszköz, amely a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Olyan elemeket tartalmaz, amelyek a szorongás kognitív, érzelmi és fizikai aspektusait értékelik.
A BAI-t kifejezetten arra tervezték, hogy különbséget tegyen a szorongás és a depresszió tünetei között, különös tekintettel a szorongással összefüggő fizikai tünetekre.
|
Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
|
Penn State Worry kérdőív
Időkeret: Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) egy önbeszámoló eszköz, amelyet a patológiás aggodalom jelenlétének és súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki.
Úgy tervezték, hogy azonosítsa a túlzott, ellenőrizhetetlen aggodalmat, amely a generalizált szorongásos zavar egyik fő jellemzője.
|
Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önbeszámoló eszköz, amelyet a szorongásos tünetek felmérésére használnak, és a szorongás fizikai és érzelmi vonatkozásaira összpontosítanak.
Kifejezetten kórházi használatra készült, hogy értékelje a betegek szorongását és depresszióját.
|
Az alapállapotban, az 5., a 10. és a 15. héten mérve.
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Az 5. és a 10. héten mérték
|
A klinikai vizsgálat során a szokásos kezelés (TAU) a résztvevők állapotának súlyosságától függően változik, ami megnehezíti az egységes ellenőrzést minden alany esetében.
Ezért a kezelés adherenciáját kifejezetten a kezelési csoportban értékelik, ahol a résztvevők TAU és ANZEILAX beavatkozást is kapnak.
A DTx betartásának értékeléséhez a DTx alkalmazás felhasználói naplóadatait gyűjtik és elemzik.
|
Az 5. és a 10. héten mérték
|
|
Elégedettségértékelés
Időkeret: Az 5. és a 10. héten mérték
|
A szorongásos kezeléssel (TAU) és a digitális terápiával (DTx), az ANZEILAX-szal való elégedettséget két kérdés segítségével értékeljük.
Az első kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nem elégedett”, a 10 pedig a „rendkívül elégedett”.
A második kérdés egy nyílt végű felszólítás lesz, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy „írjanak a kezelés során szerzett tapasztalataikról”, lehetővé téve a személyes érzéseikre és észleléseikre vonatkozó minőségi visszajelzést.
|
Az 5. és a 10. héten mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2023-0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .