Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní RCT k testování bezpečnosti a účinnosti digitální terapie „ANZEILAX“ pro zvládání generalizované úzkostné poruchy

20. srpna 2023 aktualizováno: HAII corp.ltd

Jednoslepé, paralelní rameno, pivotní RCT pro jednu instituci k testování bezpečnosti a účinnosti digitální terapie „ANZEILAX“ pro zvládání generalizované úzkostné poruchy

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a přizpůsobit aplikaci pro chytré telefony „ANZEILAX“ speciálně pro jedince s generalizovanou úzkostnou poruchou. Studie bude měřit terapeutické účinky a bezpečnost přípravku ANZEILAX na symptomy úzkosti pomocí skóre před a po léčbě pro generalizovanou úzkostnou poruchu a další fyzické, emocionální a kognitivní příznaky úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé se mohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení, pouze pokud jsou splněna následující kritéria.

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší s maturitou nebo vyšším

  2. Skupiny nemocí podle níže uvedených kritérií:

    • Osoba s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (DSM-5 (ICD-10) kód: 300.02 (F41.1))
    • Ti, kteří jsou klasifikováni jako střední nebo závažní s 10 nebo více body až GAD-7
    • Ti, kteří užívají léky na předpis související s generalizovanou úzkostnou poruchou

  3. Skupina poruch s generalizovanou úzkostnou poruchou nebo skupina poruch s obavami, které jsou hlavním příznakem generalizované úzkostné poruchy podle kteréhokoli z následujících kritérií:

    • Ti, kteří trpí jinými úzkostnými poruchami, jako je panická porucha a sociální úzkostná porucha
    • Ti, kteří trpí velkou depresivní poruchou doprovázenou obavami, hlavním příznakem generalizované úzkostné poruchy
  4. Osoba, která plně rozumí účelu, obsahu a procesu klinického hodnocení, souhlasí s účastí a ručně podepisuje formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pokud platí kterékoli z následujících kritérií, daná osoba se nemůže zúčastnit tohoto klinického hodnocení.

  1. Ti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu
  2. Ti, kteří nemají zkušenosti s používáním chytrých telefonů
  3. V případě psychiatrických příznaků nebo anamnézy (včetně schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, epilepsie)
  4. V případě poškození mozku, kognitivní poruchy nebo neurologického onemocnění
  5. V případě mentálního postižení
  6. Máte poruchu užívání návykových látek a alkoholu
  7. Sebevražedný úmysl, sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování za posledních 6 měsíců
  8. Absolvování kognitivně behaviorální terapie úzkosti, deprese nebo poruch nálady nebo účast na takové terapii v posledních 3 měsících
  9. Ti, kteří jsou registrováni v jiných klinických studiích
  10. Jiní vyšetřovatelé usoudili, že provedení této klinické studie bylo nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Obecná léčba standardní léčebné metody a testovací zařízení, které poskytuje nácvik samomluvy na základě akceptační a závazkové terapie (ACT), se používají souběžně po dobu 10 týdnů.
Přístroj: Software jako zdravotnické zařízení
Testovací zařízení je softwarové lékařské zařízení navržené pro účely léčby generalizované úzkostné poruchy, které poskytuje nácvik samomluvy na základě terapie přijetím a závazkem (ACT). Používejte 2 sady denně po dobu 10 týdnů s generalizovanou léčbou standardní léčebnou metodou.
Ostatní jména:
  • ANZEILAX
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (TAU) je standardní léčba po dobu 10 týdnů, což je období klinického hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Základní hodnocení, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Dodržování léčby
Časové okno: 5. týden, 10. týden
5. týden, 10. týden
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 5. týden, 10. týden
5. týden, 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAII corp.ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software jako zdravotnické zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit