Stěžejní RCT k testování bezpečnosti a účinnosti digitální terapie „ANZEILAX“ pro zvládání generalizované úzkostné poruchy
Jednoslepé, paralelní rameno, pivotní RCT pro jednu instituci k testování bezpečnosti a účinnosti digitální terapie „ANZEILAX“ pro zvládání generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ANZEILAX, digitální terapeutické intervence poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Aplikace zahrnuje Acceptance and Commitment Therapy (ACT), typ kognitivně behaviorální terapie, a autokomunikační techniky k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Cílem studie je posoudit účinnost digitální terapie při snižování symptomů úzkosti a zlepšování celkových výsledků duševního zdraví u jedinců s GAD.
Studijní populace: Do studie budou zapsáni dospělí starší 19 let, kteří mají ukončené alespoň středoškolské vzdělání.
Délka studie: Intervenční období bude trvat 10 týdnů, po kterých bude následovat následná návštěva v týdnu 15, aby se vyhodnotily dlouhodobé výsledky a účinky po dokončení intervence.
Intervence: Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony po dobu 10 týdnů. Aplikaci se doporučuje používat dvakrát denně, s minimálním požadovaným použitím jednou denně. Může být použit během flexibilních časových období, jako je před spaním, po probuzení nebo kdykoli jindy, když to účastník cítí jako nezbytné. Aplikace poskytuje terapii přijetím a závazkem (ACT). Podporuje také aktivity spojené se sebeodkazováním, které účastníkům pomáhají soustředit se na zážitky spojené s pozitivními emocemi a reflektovat je. Kromě toho aplikace podporuje techniky sebedistancování a pomáhá účastníkům vyhnout se nadměrnému ponoření do negativních emocionálních zážitků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé se mohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení, pouze pokud jsou splněna následující kritéria.
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší s maturitou nebo vyšším
Skupiny nemocí podle níže uvedených kritérií:
- Osoba s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (DSM-5 (ICD-10) kód: 300.02 (F41.1))
- Ti, kteří jsou klasifikováni jako střední nebo závažní s 10 nebo více body až GAD-7
- Ti, kteří užívají léky na předpis související s generalizovanou úzkostnou poruchou
Skupina poruch s generalizovanou úzkostnou poruchou nebo skupina poruch s obavami, které jsou hlavním příznakem generalizované úzkostné poruchy podle kteréhokoli z následujících kritérií:
- Ti, kteří trpí jinými úzkostnými poruchami, jako je panická porucha a sociální úzkostná porucha
- Ti, kteří trpí velkou depresivní poruchou doprovázenou obavami, hlavním příznakem generalizované úzkostné poruchy
- Osoba, která plně rozumí účelu, obsahu a procesu klinického hodnocení, souhlasí s účastí a ručně podepisuje formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pokud platí kterékoli z následujících kritérií, daná osoba se nemůže zúčastnit tohoto klinického hodnocení.
- Ti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu
- Ti, kteří nemají zkušenosti s používáním chytrých telefonů
- V případě psychiatrických příznaků nebo anamnézy (včetně schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, epilepsie)
- V případě poškození mozku, kognitivní poruchy nebo neurologického onemocnění
- V případě mentálního postižení
- Máte poruchu užívání návykových látek a alkoholu
- Sebevražedný úmysl, sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování za posledních 6 měsíců
- Absolvování kognitivně behaviorální terapie úzkosti, deprese nebo poruch nálady nebo účast na takové terapii v posledních 3 měsících
- Ti, kteří jsou registrováni v jiných klinických studiích
- Jiní vyšetřovatelé usoudili, že provedení této klinické studie bylo nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Obecná léčba standardní léčebné metody a testovací zařízení, které poskytuje nácvik samomluvy na základě akceptační a závazkové terapie (ACT), se používají souběžně po dobu 10 týdnů.
|
Testovací zařízení je softwarové lékařské zařízení navržené pro účely léčby generalizované úzkostné poruchy, které poskytuje nácvik samomluvy na základě terapie přijetím a závazkem (ACT).
Používejte 2 sady denně po dobu 10 týdnů s generalizovanou léčbou standardní léčebnou metodou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (TAU) je standardní léčba po dobu 10 týdnů, což je období klinického hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
Primární výsledek bude měřen pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), která hodnotí závažnost symptomů generalizované úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Závažnost úzkosti je kategorizována do čtyř úrovní: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (kilometrová úzkost), 10-14 (střední úzkost) a 15-21 (těžká úzkost).
|
Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je 21-položkový nástroj pro self-report určený k měření závažnosti symptomů úzkosti.
Zahrnuje položky, které hodnotí kognitivní, emocionální a fyzické aspekty úzkosti.
BAI je speciálně navržen tak, aby rozlišoval mezi příznaky úzkosti a deprese, se zaměřením na fyzické příznaky typicky spojené s úzkostí.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je nástroj pro self-report vyvinutý k posouzení přítomnosti a závažnosti patologických obav.
Je navržen tak, aby identifikoval nadměrné, nekontrolovatelné obavy, klíčový rys generalizované úzkostné poruchy.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je self-reportový nástroj používaný k hodnocení symptomů úzkosti, se zaměřením na fyzické i emocionální aspekty úzkosti.
Je speciálně navržen pro použití v nemocničním prostředí k hodnocení úzkosti a deprese u pacientů.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 5., 10. a 15. týden.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Měřeno v 5. a 10. týdnu
|
Během klinického hodnocení se léčba jako obvykle (TAU) bude lišit v závislosti na závažnosti stavů účastníků, takže bude obtížné jednotně kontrolovat všechny subjekty.
Proto bude adherence k léčbě specificky hodnocena v léčebné skupině, kde účastníci dostávají intervence TAU i ANZEILAX.
Pro vyhodnocení dodržování DTx budou shromážděna a analyzována data uživatelského protokolu z aplikace DTx.
|
Měřeno v 5. a 10. týdnu
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Měřeno v 5. a 10. týdnu
|
Spokojenost s léčbou jako obvykle (TAU) pro úzkost a digitální terapií (DTx), ANZEILAX, bude hodnocena pomocí dvou otázek.
První otázka požádá účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je „nespokojen“ a 10 je „mimořádně spokojen“.
Druhá otázka bude otevřená výzva, která bude vyzvat účastníky, aby „psali o svých zkušenostech během léčby“, což umožní kvalitativní zpětnou vazbu o jejich osobních pocitech a vnímání.
|
Měřeno v 5. a 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2023-0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Software jako zdravotnické zařízení
-
Haukeland University HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníNorsko
-
metaMe HealthDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy