Cruciale RCT om de veiligheid en werkzaamheid van digitale therapieën 'ANZEILAX' voor het beheersen van gegeneraliseerde angststoornis te testen
Een enkelblinde, parallelle arm, centrale RCT van één instelling om de veiligheid en werkzaamheid van digitale therapieën 'ANZEILAX' voor het beheersen van gegeneraliseerde angststoornis te testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ANZEILAX te evalueren, een digitale therapeutische interventie die wordt geleverd via een smartphone-applicatie. De applicatie omvat Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een vorm van cognitieve gedragstherapie, en zelfcommunicatietechnieken om gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te behandelen. Het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van dit digitale therapeutisch middel te beoordelen bij het verminderen van angstsymptomen en het verbeteren van de algemene resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid bij personen met GAD.
Studiepopulatie: Voor het onderzoek worden volwassenen van 19 jaar en ouder ingeschreven die ten minste een middelbare schoolopleiding hebben afgerond.
Onderzoeksduur: De interventieperiode duurt 10 weken, gevolgd door een vervolgbezoek in week 15 om de langetermijnresultaten en effecten na voltooiing van de interventie te beoordelen.
Interventie: Deelnemers gebruiken de smartphoneapplicatie gedurende een periode van 10 weken. Het wordt aanbevolen om de applicatie tweemaal daags te gebruiken, met een minimaal vereist gebruik van één keer per dag. Het kan worden gebruikt tijdens flexibele perioden, zoals vóór het slapengaan, na het ontwaken of op een ander moment waarop de deelnemer denkt dat dit nodig is. De applicatie levert Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Het moedigt ook zelfrefererende activiteiten aan, waardoor deelnemers zich kunnen concentreren op en reflecteren op ervaringen die verband houden met positieve emoties. Bovendien promoot de applicatie technieken voor zelfafstand, waardoor deelnemers overmatige onderdompeling in negatieve emotionele ervaringen kunnen vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen kunnen alleen aan deze klinische proef deelnemen als aan de volgende criteria wordt voldaan.
- Volwassenen van 19 jaar of ouder met een middelbareschooldiploma of hoger
Ziektegroepen volgens de onderstaande criteria:
- Een persoon met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (DSM-5 (ICD-10) code: 300.02 (F41.1))
- Degenen die via GAD-7 zijn geclassificeerd als matig of ernstig met 10 punten of meer
- Degenen die geneesmiddelen op recept gebruiken die verband houden met een gegeneraliseerde angststoornis
Een groep stoornissen met een gegeneraliseerde angststoornis, of een groep stoornissen met zorgen die een belangrijk symptoom zijn van een gegeneraliseerde angststoornis in een van de volgende criteria:
- Degenen die lijden aan andere angststoornissen, zoals paniekstoornis en sociale angststoornis
- Degenen die lijden aan een depressieve stoornis die gepaard gaat met zorgen, het belangrijkste symptoom van een gegeneraliseerde angststoornis
- Een persoon die het doel, de inhoud en het proces van de klinische proef volledig begrijpt, ermee instemt deel te nemen en het toestemmingsformulier met de hand ondertekent
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende criteria van toepassing is, kan de persoon niet deelnemen aan deze klinische proef.
- Degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen
- Degenen die onervaren zijn in het gebruik van smartphones
- In geval van psychiatrische symptomen of voorgeschiedenis (waaronder schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, epilepsie)
- In geval van hersenbeschadiging, cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen
- In geval van een verstandelijke beperking
- Een stoornis in het gebruik van middelen en alcohol hebben
- Suïcidale bedoelingen, zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen zes maanden
- Het ontvangen van cognitieve gedragstherapie voor angst-, depressie- of stemmingsstoornissen, of het deelnemen aan een dergelijke therapie in de afgelopen 3 maanden
- Degenen die zijn geregistreerd in andere klinische onderzoeken
- Andere onderzoekers waren van mening dat de uitvoering van deze klinische proef ongepast was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De algemene behandeling van de standaard behandelmethode en het testapparaat dat zelfpraattraining geeft op basis van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) worden gedurende 10 weken gelijktijdig gebruikt.
|
Het testapparaat is een medisch softwareapparaat dat is ontworpen voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis en dat zelfpraattraining biedt op basis van acceptatie- en commitment-therapie (ACT).
Gebruik 2 sets per dag gedurende 10 weken met een algemene behandeling volgens de standaardbehandelingsmethode.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Treatment as usual (TAU) is een standaardbehandeling gedurende 10 weken, de klinische proefperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
De primaire uitkomstmaat wordt gemeten met behulp van de GAD-7-schaal (Generalized Anxiety Disorder 7-item), die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeelt.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
De ernst van angst wordt onderverdeeld in vier niveaus: 0-4 (minimale angst), 5-9 (mijlenangst), 10-14 (matige angst) en 15-21 (ernstige angst).
|
Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagetool met 21 punten, ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten.
Het omvat items die de cognitieve, emotionele en fysieke aspecten van angst beoordelen.
De BAI is specifiek ontworpen om onderscheid te maken tussen symptomen van angst en depressie, met de nadruk op lichamelijke symptomen die doorgaans verband houden met angst.
|
Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) is een zelfrapportagetool die is ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van pathologische zorgen te beoordelen.
Het is ontworpen om buitensporige, ongecontroleerde zorgen te identificeren, een belangrijk kenmerk van een gegeneraliseerde angststoornis.
|
Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen, waarbij de nadruk ligt op zowel fysieke als emotionele aspecten van angst.
Het is speciaal ontworpen voor gebruik in ziekenhuizen om zowel angst als depressie bij patiënten te evalueren.
|
Gemeten bij baseline, week 5, week 10 en week 15.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en week 10
|
Tijdens de klinische proef zal Treatment As Usual (TAU) variëren afhankelijk van de ernst van de aandoeningen van de deelnemers, waardoor het moeilijk wordt om voor alle proefpersonen een uniforme controle uit te voeren.
Daarom zal de therapietrouw specifiek worden beoordeeld in de behandelgroep, waar deelnemers zowel TAU- als ANZEILAX-interventie krijgen.
Om de naleving van de DTx te evalueren, worden gebruikersloggegevens van de DTx-applicatie verzameld en geanalyseerd.
|
Gemeten in week 5 en week 10
|
|
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en week 10
|
De tevredenheid over zowel Treatment As Usual (TAU) voor angst als de digitale therapie (DTx), ANZEILAX, zal worden beoordeeld aan de hand van twee vragen.
Bij de eerste vraag wordt aan de deelnemers gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'niet tevreden' is en 10 'zeer tevreden'.
De tweede vraag zal een open vraag zijn waarin de deelnemers wordt gevraagd 'over hun ervaringen tijdens de behandeling te schrijven', waardoor kwalitatieve feedback op hun persoonlijke gevoelens en percepties mogelijk wordt.
|
Gemeten in week 5 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2023-0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .