测试数字疗法“ANZEILAX”治疗广泛性焦虑症的安全性和有效性的关键随机对照试验
2024年9月11日 更新者：HAII corp.ltd
一项单盲、平行臂、单一机构关键随机对照试验，用于测试数字疗法“ANZEILAX”治疗广泛性焦虑症的安全性和有效性
研究人员建议专门针对广泛性焦虑症患者开发和调整“ANZEILAX”智能手机应用程序。
该研究将使用广泛性焦虑症治疗前和治疗后评分以及其他焦虑症的身体、情感和认知症状来衡量“ANZEILAX”对焦虑症状的治疗效果和安全性
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估 ANZEILAX 的安全性和有效性，ANZEILAX 是一种通过智能手机应用程序提供的数字治疗干预措施。 该应用程序结合了接受和承诺疗法（ACT）（一种认知行为疗法）和自我交流技术来治疗广泛性焦虑症（GAD）。 该研究旨在评估数字疗法在减少广泛性焦虑症患者的焦虑症状和改善整体心理健康结果方面的有效性。
研究人群：该研究将招募 19 岁以上且至少完成高中教育的成年人。
研究持续时间：干预期将持续10周，随后在第15周进行随访，以评估干预完成后的长期结果和效果。
干预：参与者将使用智能手机应用程序 10 周。 建议每天使用该应用程序两次，每天最少使用一次。 它可以在灵活的时间段使用，例如睡觉前、醒来后或参与者认为有必要的任何其他时间段。 该应用程序提供接受和承诺疗法（ACT）。 它还鼓励自我参照活动，帮助参与者关注并反思与积极情绪相关的经历。 此外，该应用程序还提倡自我疏离技巧，帮助参与者避免过度沉浸在负面情绪体验中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
人们只有满足以下标准才能参加这项临床试验。
- 年满 19 岁且具有高中以上学历的成年人
根据以下标准划分的疾病组：
- 被诊断患有广泛性焦虑症 (DSM-5 (ICD-10) 代码：300.02 (F41.1)) 的人
- 通过 GAD-7 评定为 10 分以上的中度或重度者
- 服用与广泛性焦虑症相关的处方药的人
一组患有广泛性焦虑症的疾病，或一组具有以下任何标准的广泛性焦虑症主要症状的忧虑障碍：
- 患有其他焦虑症的人，例如恐慌症和社交焦虑症
- 患有严重抑郁症并伴有担心（广泛性焦虑症的主要症状）的人
- 充分了解临床试验的目的、内容和过程，同意参加并亲笔签署同意书的人
排除标准：
如果符合以下任何标准，则该人不能参加本临床试验。
- 无法阅读同意书的人
- 没有智能手机使用经验的人
- 如果有精神症状或病史（包括精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫）
- 如果出现脑损伤、认知障碍或神经系统疾病
- 如果有智力障碍
- 患有物质和酒精使用障碍
- 过去 6 个月内有自杀意图、自杀意念或自残行为
- 接受针对焦虑、抑郁或情绪障碍的认知行为治疗，或在过去 3 个月内参与过此类治疗
- 已注册其他临床研究者
- 其他研究者判断本次临床试验的进行不恰当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
标准治疗方法的一般治疗和提供基于接受与承诺疗法（ACT）的自言自语训练的测试装置同时使用10周。
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该测试设备是一款软件医疗设备，旨在治疗广泛性焦虑症，提供基于接受和承诺疗法（ACT）的自言自语训练。
每天使用2组，连续10周，按标准治疗方法进行全身治疗。
其他名称：
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无干预：控制组
照常治疗（TAU）是标准治疗10周，这是临床试验期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症-7
大体时间：在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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主要结果将使用广泛性焦虑症七项（GAD-7）量表进行测量，该量表评估广泛性焦虑症状的严重程度。
总分范围为0～21，分数越高表明焦虑程度越严重。
焦虑严重程度分为四个级别：0-4（轻度焦虑）、5-9（英里焦虑）、10-14（中度焦虑）和15-21（重度焦虑）。
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在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表
大体时间：在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一个包含 21 项的自我报告工具，旨在衡量焦虑症状的严重程度。
它包括评估焦虑的认知、情感和身体方面的项目。
BAI 专门用于区分焦虑和抑郁症状，重点关注通常与焦虑相关的身体症状。
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在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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宾夕法尼亚州立大学担忧问卷
大体时间：在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 是一种自我报告工具，旨在评估病理忧虑的存在和严重程度。
它旨在识别过度的、无法控制的担忧，这是广泛性焦虑症的一个关键特征。
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在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一种用于评估焦虑症状的自我报告工具，重点关注焦虑的身体和情感方面。
它专为在医院环境中使用来评估患者的焦虑和抑郁状态而设计。
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在基线、第 5 周、第 10 周和第 15 周进行测量。
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治疗依从性
大体时间：在第 5 周和第 10 周测量
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在临床试验期间，照常治疗（TAU）将根据参与者病情的严重程度而有所不同，因此很难对所有受试者进行统一控制。
因此，将在治疗组中专门评估治疗依从性，其中参与者接受 TAU 和 ANZEILAX 干预。
为了评估对 DTx 的遵守情况，将收集并分析来自 DTx 应用程序的用户日志数据。
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在第 5 周和第 10 周测量
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满意度评价
大体时间：在第 5 周和第 10 周测量
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将通过两个问题评估对常规治疗 (TAU) 治疗焦虑症和数字治疗 (DTx) ANZEILAX 的满意度。
第一个问题将要求参与者按照 0 到 10 的等级对他们的满意度进行评分，其中 0 表示“不满意”，10 表示“非常满意”。
第二个问题将是一个开放式提示，要求参与者“写下他们在治疗期间的经历”，以便就他们的个人感受和看法提供定性反馈。
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在第 5 周和第 10 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaejin Kim, Ph.D、Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2023年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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