Pivotal RCT för att testa säkerhet och effektivitet av digital terapi "ANZEILAX" för att hantera generaliserat ångestsyndrom
En enda blind, parallell arm, en enda institution Pivotal RCT för att testa säkerhet och effektivitet hos digital terapi "ANZEILAX" för att hantera generaliserat ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ANZEILAX, en digital terapeutisk intervention som levereras via en smartphoneapplikation. Applikationen innehåller Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en typ av kognitiv beteendeterapi, och självkommunikationstekniker för att behandla Generalized Anxiety Disorder (GAD). Studien syftar till att bedöma effektiviteten hos denna digitala terapi för att minska ångestsymtom och förbättra de övergripande psykiska hälsoresultaten hos individer med GAD.
Studiepopulation: Studien kommer att registrera vuxna som är 19 år äldre som har avslutat minst en gymnasieutbildning.
Studiens varaktighet: Interventionsperioden kommer att pågå i 10 veckor, följt av ett uppföljningsbesök vecka 15 för att bedöma långsiktiga resultat och effekter efter avslutad intervention.
Intervention: Deltagarna kommer att använda smartphoneapplikationen under en period av 10 veckor. Applikationen rekommenderas att användas två gånger dagligen, med ett minimum av en gång per dag. Den kan användas under flexibla tidsperioder, till exempel före sömn, efter uppvaknande, eller vid något annat när deltagaren känner att det är nödvändigt. Applikationen levererar Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Det uppmuntrar också självreferensaktiviteter, som hjälper deltagarna att fokusera på och reflektera över upplevelser som är förknippade med positiva känslor. Dessutom främjar applikationen självdistanserande tekniker, vilket hjälper deltagarna att undvika överdriven nedsänkning i negativa känslomässiga upplevelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Människor kan delta i denna kliniska prövning endast om följande kriterier är uppfyllda.
- Vuxna som är 19 år eller äldre med gymnasieexamen eller högre
Sjukdomsgrupper enligt kriterierna nedan:
- En person som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom (DSM-5 (ICD-10) kod: 300.02 (F41.1))
- De som klassas som måttliga eller svåra med 10 poäng eller mer genom GAD-7
- De som tar receptbelagda läkemedel relaterade till generaliserat ångestsyndrom
En grupp av störningar med generaliserat ångestsyndrom, eller en grupp av störningar med oro som är ett huvudsymptom på generaliserat ångestsyndrom i något av följande kriterier:
- De som lider av andra ångestsyndrom som panikångest och social ångest
- De som lider av egentlig depression åtföljd av oro, huvudsymptomet på generaliserat ångestsyndrom
- En person som till fullo förstår syftet, innehållet och processen för den kliniska prövningen, samtycker till att delta och undertecknar samtyckesformuläret med handskrift
Exklusions kriterier:
Om något av följande kriterier är tillämpligt kan personen inte delta i denna kliniska prövning.
- De som inte kan läsa samtyckesformuläret
- De som är oerfarna av att använda smartphones
- Vid psykiatriska symtom eller historia (inklusive schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, epilepsi)
- Vid hjärnskada, kognitiv funktionsnedsättning eller neurologisk sjukdom
- Vid intellektuell funktionsnedsättning
- Att ha en missbruksrubbning och alkoholmissbruk
- Suicidala avsikter, självmordstankar eller självskadebeteende under de senaste 6 månaderna
- Få kognitiv beteendeterapi för ångest, depression eller humörstörningar, eller deltagit i sådan terapi under de senaste 3 månaderna
- De som är registrerade i andra kliniska studier
- Andra utredare bedömde att genomförandet av denna kliniska prövning var olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den allmänna behandlingen av standardbehandlingsmetoden och testapparaten som ger självtalsträning baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT) används samtidigt i 10 veckor.
|
Testapparaten är en medicinsk mjukvara utformad för att behandla generaliserad ångeststörning som ger självtalsträning baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT).
Använd 2 set per dag i 10 veckor med generaliserad behandling av standardbehandlingsmetod.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt (TAU) är en standardbehandling under 10 veckor, vilket är den kliniska prövningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
Det primära resultatet kommer att mätas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom.
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
Svårighetsgraden av ångest delas in i fyra nivåer: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (mile-ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest.)
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett 21-tems, självrapporteringsverktyg utformat för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den innehåller saker som bedömer kognitiva, känslomässiga och fysiska aspekter av ångest.
BAI är speciellt utformad för att skilja mellan symtom på ångest och depression, med fokus på fysiska symtom som vanligtvis är förknippade med ångest.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett självrapporteringsverktyg utvecklat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av patologisk oro.
Den är utformad för att identifiera överdriven, okontrollerad oro, en nyckelfunktion för generaliserat ångestsyndrom.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma ångestsymtom, med fokus på både fysiska och känslomässiga aspekter av ångest.
Den är speciellt utformad för användning på sjukhus för att utvärdera både ångest och depression hos patienter.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vecka 5 och vecka 10
|
Under den kliniska prövningen kommer behandling som vanligt (TAU) att variera beroende på svårighetsgraden av deltagarnas tillstånd, vilket gör det svårt att enhetligt kontrollera alla försökspersoner.
Därför kommer behandlingsföljsamhet att bedömas specifikt i behandlingsgruppen, där deltagarna får både TAU och ANZEILAX intervention.
För att utvärdera efterlevnaden av DTx kommer användarloggdata från DTx-applikationen att samlas in och analyseras.
|
Uppmätt vecka 5 och vecka 10
|
|
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: Uppmätt vecka 5 och vecka 10
|
Tillfredsställelse med både Treatment As Usual (TAU) för ångest och det digitala terapeutiska (DTx), ANZEILAX, kommer att bedömas med hjälp av två frågor.
Den första frågan kommer att be deltagarna att betygsätta sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10, där 0 är "inte nöjd" och 10 är "extremt nöjd".
Den andra frågan kommer att vara en öppen uppmaning som ber deltagarna att "skriva om sina upplevelser under behandlingen", vilket möjliggör kvalitativ feedback på sina personliga känslor och uppfattningar.
|
Uppmätt vecka 5 och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2023-0018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .