RCT fondamentale per testare la sicurezza e l’efficacia della terapia digitale “ANZEILAX” per la gestione del disturbo d’ansia generalizzato
Un RCT cruciale in singolo cieco, a braccio parallelo e in un unico istituto per testare la sicurezza e l’efficacia della terapia digitale “ANZEILAX” per la gestione del disturbo d’ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ANZEILAX, un intervento terapeutico digitale erogato tramite un'applicazione per smartphone. L'applicazione incorpora la terapia di accettazione e impegno (ACT), un tipo di terapia cognitivo comportamentale e tecniche di auto-comunicazione per trattare il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Lo studio mira a valutare l'efficacia della terapia digitale nel ridurre i sintomi dell'ansia e nel migliorare i risultati complessivi sulla salute mentale negli individui con GAD.
Popolazione in studio: lo studio arruolerà adulti di età superiore a 19 anni che hanno completato almeno un'istruzione superiore.
Durata dello studio: il periodo di intervento durerà 10 settimane, seguito da una visita di follow-up alla settimana 15 per valutare i risultati e gli effetti a lungo termine dopo il completamento dell'intervento.
Intervento: i partecipanti utilizzeranno l'applicazione per smartphone per un periodo di 10 settimane. Si consiglia di utilizzare l'applicazione due volte al giorno, con un utilizzo minimo richiesto di una volta al giorno. Può essere utilizzato durante periodi di tempo flessibili, ad esempio prima di dormire, dopo il risveglio o in qualsiasi altro momento in cui il partecipante lo ritenga necessario. L'applicazione fornisce la terapia di accettazione e impegno (ACT). Incoraggia inoltre attività autoreferenziali, che aiutano i partecipanti a concentrarsi e riflettere sulle esperienze associate alle emozioni positive. Inoltre, l’applicazione promuove tecniche di autodistanziamento, aiutando i partecipanti a evitare un’immersione eccessiva in esperienze emotive negative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone possono partecipare a questa sperimentazione clinica solo se vengono soddisfatti i seguenti criteri.
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni con diploma di scuola superiore o superiore
Gruppi di malattie secondo i seguenti criteri:
- Una persona con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato (codice DSM-5 (ICD-10): 300.02 (F41.1))
- Coloro che sono classificati come moderati o gravi con 10 punti o più tramite GAD-7
- Coloro che assumono farmaci da prescrizione correlati al disturbo d’ansia generalizzato
Un gruppo di disturbi con disturbo d'ansia generalizzato, o un gruppo di disturbi con preoccupazione che è un sintomo importante di disturbo d'ansia generalizzato in uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Coloro che soffrono di altri disturbi d'ansia come il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale
- Coloro che soffrono di disturbo depressivo maggiore accompagnato da preoccupazione, il sintomo principale del disturbo d'ansia generalizzato
- Una persona che comprende appieno lo scopo, i contenuti e il processo della sperimentazione clinica, accetta di parteciparvi e firma il modulo di consenso scritto a mano
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri è applicabile, la persona non può partecipare a questa sperimentazione clinica.
- Coloro che non possono leggere il modulo di consenso
- Coloro che sono inesperti nell’uso degli smartphone
- In caso di sintomi o anamnesi psichiatrica (inclusi schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, epilessia)
- In caso di danni cerebrali, deterioramento cognitivo o malattie neurologiche
- In caso di disabilità intellettiva
- Avere un disturbo da uso di sostanze e alcol
- Intento suicidario, ideazione suicidaria o comportamento autolesivo negli ultimi 6 mesi
- Ricevere terapia cognitivo comportamentale per ansia, depressione o disturbi dell'umore o partecipare a tale terapia negli ultimi 3 mesi
- Coloro che sono registrati in altri studi clinici
- Altri ricercatori hanno ritenuto che la conduzione di questo studio clinico fosse inappropriata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il trattamento generale del metodo di trattamento standard e il dispositivo di test che fornisce un addestramento al dialogo interiore basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) vengono utilizzati contemporaneamente per 10 settimane.
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Il dispositivo di test è un dispositivo medico software progettato allo scopo di trattare il disturbo d'ansia generalizzato che fornisce un allenamento al dialogo interiore basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT).
Utilizzare 2 set al giorno per 10 settimane con il trattamento generalizzato del metodo di trattamento standard.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento come al solito (TAU) è un trattamento standard per 10 settimane, che corrisponde al periodo della sperimentazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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L'esito primario sarà misurato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7), che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzata.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
La gravità dell'ansia è classificata in quattro livelli: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia da miglio), 10-14 (ansia moderata) e 15-21 (ansia grave).
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Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è uno strumento di autovalutazione composto da 21 elementi progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Comprende elementi che valutano gli aspetti cognitivi, emotivi e fisici dell'ansia.
Il BAI è specificamente progettato per differenziare i sintomi di ansia e depressione, con particolare attenzione ai sintomi fisici tipicamente associati all'ansia.
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Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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Questionario sulle preoccupazioni Penn State
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare la presenza e la gravità della preoccupazione patologica.
È progettato per identificare la preoccupazione eccessiva e incontrollabile, una caratteristica chiave del disturbo d’ansia generalizzato.
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Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare i sintomi dell’ansia, concentrandosi sugli aspetti fisici ed emotivi dell’ansia.
È specificamente progettato per l'uso in ambito ospedaliero per valutare sia l'ansia che la depressione nei pazienti.
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Misurato al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 15.
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e alla settimana 10
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Durante lo studio clinico, il trattamento come al solito (TAU) varierà a seconda della gravità delle condizioni dei partecipanti, rendendo difficile un controllo uniforme su tutti i soggetti.
Pertanto, l'aderenza al trattamento sarà valutata specificamente nel gruppo di trattamento, dove i partecipanti ricevono sia l'intervento TAU che quello ANZEILAX.
Per valutare l'aderenza al DTx, verranno raccolti e analizzati i dati di registro dell'utente dall'applicazione DTx.
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Misurato alla settimana 5 e alla settimana 10
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e alla settimana 10
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La soddisfazione sia per il Trattamento As Usual (TAU) per l'ansia che per la terapia digitale (DTx), ANZEILAX, sarà valutata utilizzando due domande.
La prima domanda chiederà ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non soddisfatto" e 10 "estremamente soddisfatto".
La seconda domanda sarà un messaggio a risposta aperta che chiederà ai partecipanti di "scrivere le loro esperienze durante il trattamento", consentendo un feedback qualitativo sui loro sentimenti e percezioni personali.
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Misurato alla settimana 5 e alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2023-0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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