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Zentrale RCT zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums „ANZEILAX“ zur Behandlung generalisierter Angststörungen

11. September 2024 aktualisiert von: HAII corp.ltd

Ein zentraler RCT mit einem einzigen blinden, parallelen Arm und einer einzigen Institution zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen Therapeutika „ANZEILAX“ zur Behandlung generalisierter Angststörungen

Die Forscher schlagen vor, die Smartphone-App „ANZEILAX“ speziell für Personen mit generalisierter Angststörung zu entwickeln und anzupassen. In der Studie werden die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von „ANZEILAX“ auf Angstsymptome anhand von Vor- und Nachbehandlungswerten für generalisierte Angststörungen und andere körperliche, emotionale und kognitive Angstsymptome gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von ANZEILAX bewerten, einer digitalen therapeutischen Intervention, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung umfasst Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), eine Art kognitive Verhaltenstherapie, und Selbstkommunikationstechniken zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD). Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums bei der Reduzierung von Angstsymptomen und der Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit bei Personen mit GAD zu bewerten.

Studienpopulation: An der Studie werden Erwachsene im Alter von 19 Jahren teilnehmen, die mindestens eine High-School-Ausbildung abgeschlossen haben.

Studiendauer: Der Interventionszeitraum dauert 10 Wochen, gefolgt von einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 15, um die langfristigen Ergebnisse und Auswirkungen nach Abschluss der Intervention zu bewerten.

Intervention: Die Teilnehmer nutzen die Smartphone-Anwendung für einen Zeitraum von 10 Wochen. Es wird empfohlen, die Anwendung zweimal täglich durchzuführen, wobei die Mindestmenge einmal pro Tag betragen sollte. Es kann in flexiblen Zeiträumen verwendet werden, z. B. vor dem Schlafengehen, nach dem Aufwachen oder zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn der Teilnehmer es für notwendig hält. Die Anwendung bietet Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Es fördert auch selbstbezogene Aktivitäten, die den Teilnehmern helfen, sich auf Erfahrungen zu konzentrieren und darüber nachzudenken, die mit positiven Emotionen verbunden sind. Darüber hinaus fördert die Anwendung Techniken zur Selbstdistanzierung und hilft den Teilnehmern, ein übermäßiges Eintauchen in negative emotionale Erfahrungen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen können nur dann an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind.

  1. Erwachsene ab 19 Jahren mit einem Hauptschulabschluss oder höher

  2. Krankheitsgruppen nach den folgenden Kriterien:

    • Eine Person, bei der eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde (DSM-5 (ICD-10) Code: 300.02 (F41.1))
    • Diejenigen, die mit 10 oder mehr Punkten im GAD-7 als mittelschwer oder schwer eingestuft werden
    • Diejenigen, die verschreibungspflichtige Medikamente im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung einnehmen

  3. Eine Gruppe von Störungen mit generalisierter Angststörung oder eine Gruppe von Störungen mit Sorgen, die bei einem der folgenden Kriterien ein Hauptsymptom einer generalisierten Angststörung sind:

    • Personen, die an anderen Angststörungen wie Panikstörung und sozialer Angststörung leiden
    • Diejenigen, die an einer schweren depressiven Störung leiden, die mit Sorgen einhergeht, dem Hauptsymptom einer generalisierten Angststörung
  4. Eine Person, die den Zweck, den Inhalt und den Ablauf der klinischen Studie vollständig versteht, stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt die Einverständniserklärung handschriftlich

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft, kann die Person nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

  1. Diejenigen, die das Einverständnisformular nicht lesen können
  2. Diejenigen, die im Umgang mit Smartphones unerfahren sind
  3. Bei psychiatrischen Symptomen oder Vorgeschichte (einschließlich Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung, Epilepsie)
  4. Bei Hirnschäden, kognitiven Beeinträchtigungen oder neurologischen Erkrankungen
  5. Bei geistiger Behinderung
  6. Eine Substanz- und Alkoholkonsumstörung haben
  7. Suizidabsicht, Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten in den letzten 6 Monaten
  8. Sie erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Angstzustände, Depressionen oder Stimmungsstörungen oder nehmen in den letzten 3 Monaten an einer solchen Therapie teil
  9. Diejenigen, die in anderen klinischen Studien registriert sind
  10. Andere Forscher beurteilten die Durchführung dieser klinischen Studie als unangemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die allgemeine Behandlung der Standardbehandlungsmethode und das Testgerät, das ein Selbstgesprächstraining auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ermöglicht, werden 10 Wochen lang gleichzeitig angewendet.
Gerät: Software als medizinisches Gerät
Bei dem Testgerät handelt es sich um ein medizinisches Softwaregerät zur Behandlung generalisierter Angststörungen, das ein Selbstgesprächstraining auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bietet. Verwenden Sie 10 Wochen lang 2 Sätze pro Tag mit einer allgemeinen Behandlung gemäß der Standardbehandlungsmethode.
Andere Namen:
  • ANZEILAX
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die übliche Behandlung (TAU) ist eine Standardbehandlung für 10 Wochen, dem Zeitraum der klinischen Erprobung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Das primäre Ergebnis wird anhand der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen, die den Schweregrad generalisierter Angstsymptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Der Schweregrad der Angst wird in vier Stufen eingeteilt: 0–4 (minimale Angst), 5–9 (Meilenangst), 10–14 (mäßige Angst) und 15–21 (starke Angst).
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-stufiges Selbstberichtstool zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Es umfasst Elemente, die kognitive, emotionale und physische Aspekte der Angst bewerten. Der BAI wurde speziell entwickelt, um zwischen Symptomen von Angstzuständen und Depressionen zu unterscheiden, wobei der Schwerpunkt auf körperlichen Symptomen liegt, die typischerweise mit Angstzuständen verbunden sind.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein Selbstberichtstool, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Schwere pathologischer Sorgen zu beurteilen. Es wurde entwickelt, um übermäßige, unkontrollierbare Sorgen zu identifizieren, ein Schlüsselmerkmal einer generalisierten Angststörung.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Angstsymptomen, das sich sowohl auf physische als auch emotionale Aspekte der Angst konzentriert. Es wurde speziell für den Einsatz in Krankenhäusern entwickelt, um sowohl Angstzustände als auch Depressionen bei Patienten zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15.
Therapietreue
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und Woche 10
Während der klinischen Studie variiert die Behandlung wie üblich (TAU) je nach Schwere der Erkrankung der Teilnehmer, was eine einheitliche Kontrolle aller Probanden erschwert. Daher wird die Einhaltung der Behandlung speziell in der Behandlungsgruppe beurteilt, in der die Teilnehmer sowohl eine TAU- als auch eine ANZEILAX-Intervention erhalten. Um die Einhaltung des DTx zu bewerten, werden Benutzerprotokolldaten aus der DTx-Anwendung gesammelt und analysiert.
Gemessen in Woche 5 und Woche 10
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und Woche 10
Die Zufriedenheit sowohl mit der Behandlung wie üblich (TAU) gegen Angstzustände als auch mit dem digitalen Therapeutikum (DTx), ANZEILAX, wird anhand von zwei Fragen bewertet. Bei der ersten Frage werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „nicht zufrieden“ und 10 „äußerst zufrieden“ bedeutet. Bei der zweiten Frage handelt es sich um eine offene Frage, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, „über ihre Erfahrungen während der Behandlung zu schreiben“, um ein qualitatives Feedback zu ihren persönlichen Gefühlen und Wahrnehmungen zu erhalten.
Gemessen in Woche 5 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAII corp.ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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