Ключевое РКИ по проверке безопасности и эффективности цифровой терапии «ANZEILAX» для лечения генерализованного тревожного расстройства
20 августа 2023 г. обновлено: HAII corp.ltd
Одно слепое, параллельное, основное РКИ в одном учреждении для проверки безопасности и эффективности цифровой терапии «ANZEILAX» для лечения генерализованного тревожного расстройства
Исследователи предлагают разработать и адаптировать приложение для смартфонов «ANZEILAX» специально для людей с генерализованным тревожным расстройством.
В исследовании будут оцениваться терапевтические эффекты и безопасность «ANZEILAX» в отношении симптомов тревоги с использованием оценок генерализованного тревожного расстройства и других физических, эмоциональных и когнитивных симптомов тревоги до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- KIM
- Номер телефона: +820220193341
- Электронная почта: jaejkim@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Люди могут участвовать в этом клиническом исследовании только при соблюдении следующих критериев.
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше с дипломом средней школы или выше.
Группы заболеваний в соответствии с критериями ниже:
- Человек с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (код DSM-5 (МКБ-10): 300.02 (F41.1))
- Те, которые классифицируются как умеренные или тяжелые с 10 баллами или более по GAD-7.
- Лица, принимающие отпускаемые по рецепту лекарства, связанные с генерализованным тревожным расстройством
Группа расстройств с генерализованным тревожным расстройством или группа расстройств с беспокойством, которое является основным симптомом генерализованного тревожного расстройства по любому из следующих критериев:
- Люди, страдающие другими тревожными расстройствами, такими как паническое расстройство и социальное тревожное расстройство.
- Лица, страдающие большим депрессивным расстройством, сопровождающимся беспокойством, основным симптомом генерализованного тревожного расстройства.
- Лицо, полностью понимающее цель, содержание и процесс клинического исследования, дающее согласие на участие и подписывающее форму согласия от руки.
Критерий исключения:
Если применим какой-либо из следующих критериев, человек не может участвовать в этом клиническом исследовании.
- Те, кто не может прочитать форму согласия
- Те, кто не имеет опыта использования смартфонов
- В случае психиатрических симптомов или анамнеза (включая шизофрению, психоз, биполярное расстройство, эпилепсию)
- В случае повреждения головного мозга, когнитивных нарушений или неврологических заболеваний.
- В случае умственной отсталости
- Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ и алкоголя
- Суицидальные намерения, суицидальные мысли или членовредительство за последние 6 месяцев.
- Прохождение когнитивно-поведенческой терапии по поводу тревоги, депрессии или расстройств настроения или участие в такой терапии в течение последних 3 месяцев.
- Те, кто зарегистрирован в других клинических исследованиях
- Другие исследователи сочли проведение этого клинического исследования нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Общий курс стандартного метода лечения и тестовое устройство, обеспечивающее тренировку разговора с самим собой на основе терапии принятия и обязательств (ACT), используются одновременно в течение 10 недель.
|
Тестовое устройство представляет собой программное медицинское устройство, разработанное для лечения генерализованного тревожного расстройства и обеспечивающее тренировку разговора с самим собой на основе терапии принятия и обязательств (ACT).
Используйте 2 комплекта в день в течение 10 недель при генерализованном лечении стандартным методом лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение (ТАУ) представляет собой стандартное лечение в течение 10 недель, что является периодом клинических испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
|
Анкета для беспокойства штата Пенсильвания
Временное ограничение: Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
Базовая оценка, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 10
|
Неделя 5, Неделя 10
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 10
|
Неделя 5, Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программное обеспечение как медицинское устройство
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Неклапанная фибрилляция предсердий
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйТрахеостомическое кровотечение | Осложнения трахеостомии | Другие осложнения трахеостомииФранция
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Усталость | Последствия инсульта | Хронический инсультСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergЗавершенныйРак кожи | Злокачественная меланомаДания