Ключевое РКИ по проверке безопасности и эффективности цифровой терапии «ANZEILAX» для лечения генерализованного тревожного расстройства
Одно слепое, параллельное, основное РКИ в одном учреждении для проверки безопасности и эффективности цифровой терапии «ANZEILAX» для лечения генерализованного тревожного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ANZEILAX, цифрового терапевтического вмешательства, осуществляемого через приложение для смартфона. Приложение включает в себя терапию принятия и обязательств (ACT), тип когнитивно-поведенческой терапии, а также методы самокоммуникации для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Целью исследования является оценка эффективности цифровой терапии в уменьшении симптомов тревоги и улучшении общих показателей психического здоровья у людей с ГТР.
Исследуемая совокупность: В исследовании будут принимать участие взрослые в возрасте от 19 лет старше, получившие как минимум среднее образование.
Продолжительность исследования: период вмешательства продлится 10 недель, после чего на 15 неделе последует контрольный визит для оценки долгосрочных результатов и эффектов после завершения вмешательства.
Вмешательство: Участники будут использовать приложение для смартфонов в течение 10 недель. Приложение рекомендуется использовать два раза в день, минимально необходимое использование — один раз в день. Его можно использовать в гибкие периоды времени, например, перед сном, после пробуждения или в любое другое время, когда участник считает это необходимым. Приложение обеспечивает терапию принятия и приверженности (ACT). Это также поощряет деятельность по самореференции, которая помогает участникам сосредоточиться и размышлять над опытом, связанным с положительными эмоциями. Кроме того, приложение пропагандирует методы самодистанцирования, помогая участникам избежать чрезмерного погружения в негативные эмоциональные переживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Люди могут участвовать в этом клиническом исследовании только при соблюдении следующих критериев.
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше с дипломом средней школы или выше.
Группы заболеваний в соответствии с критериями ниже:
- Человек с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (код DSM-5 (МКБ-10): 300.02 (F41.1))
- Те, которые классифицируются как умеренные или тяжелые с 10 баллами или более по GAD-7.
- Лица, принимающие отпускаемые по рецепту лекарства, связанные с генерализованным тревожным расстройством
Группа расстройств с генерализованным тревожным расстройством или группа расстройств с беспокойством, которое является основным симптомом генерализованного тревожного расстройства по любому из следующих критериев:
- Люди, страдающие другими тревожными расстройствами, такими как паническое расстройство и социальное тревожное расстройство.
- Лица, страдающие большим депрессивным расстройством, сопровождающимся беспокойством, основным симптомом генерализованного тревожного расстройства.
- Лицо, полностью понимающее цель, содержание и процесс клинического исследования, дающее согласие на участие и подписывающее форму согласия от руки.
Критерий исключения:
Если применим какой-либо из следующих критериев, человек не может участвовать в этом клиническом исследовании.
- Те, кто не может прочитать форму согласия
- Те, кто не имеет опыта использования смартфонов
- В случае психиатрических симптомов или анамнеза (включая шизофрению, психоз, биполярное расстройство, эпилепсию)
- В случае повреждения головного мозга, когнитивных нарушений или неврологических заболеваний.
- В случае умственной отсталости
- Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ и алкоголя
- Суицидальные намерения, суицидальные мысли или членовредительство за последние 6 месяцев.
- Прохождение когнитивно-поведенческой терапии по поводу тревоги, депрессии или расстройств настроения или участие в такой терапии в течение последних 3 месяцев.
- Те, кто зарегистрирован в других клинических исследованиях
- Другие исследователи сочли проведение этого клинического исследования нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Общий курс стандартного метода лечения и тестовое устройство, обеспечивающее тренировку разговора с самим собой на основе терапии принятия и обязательств (ACT), используются одновременно в течение 10 недель.
|
Тестовое устройство представляет собой программное медицинское устройство, разработанное для лечения генерализованного тревожного расстройства и обеспечивающее тренировку разговора с самим собой на основе терапии принятия и обязательств (ACT).
Используйте 2 комплекта в день в течение 10 недель при генерализованном лечении стандартным методом лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение (ТАУ) представляет собой стандартное лечение в течение 10 недель, что является периодом клинических испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
Первичный результат будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), которая оценивает тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Тяжесть тревоги подразделяется на четыре уровня: 0–4 (минимальная тревога), 5–9 (мильная тревога), 10–14 (умеренная тревога) и 15–21 (сильная тревога).
|
Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
Опросник тревожности Бека (BAI) — это инструмент самооценки из 21 пункта, предназначенный для измерения тяжести симптомов тревоги.
Он включает в себя тесты, оценивающие когнитивные, эмоциональные и физические аспекты тревоги.
BAI специально разработан для дифференциации симптомов тревоги и депрессии с упором на физические симптомы, обычно связанные с тревогой.
|
Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
|
Анкета беспокойства штата Пенсильвания
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) — это инструмент самоотчета, разработанный для оценки наличия и тяжести патологического беспокойства.
Он предназначен для выявления чрезмерного, неконтролируемого беспокойства, ключевого признака генерализованного тревожного расстройства.
|
Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это инструмент самооценки, используемый для оценки симптомов тревоги с упором как на физические, так и на эмоциональные аспекты тревоги.
Он специально разработан для использования в больницах для оценки тревоги и депрессии у пациентов.
|
Измерялось на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Измерено на 5-й и 10-й неделе.
|
Во время клинического исследования обычное лечение (TAU) будет варьироваться в зависимости от тяжести состояния участников, что затрудняет единый контроль над всеми субъектами.
Таким образом, приверженность лечению будет конкретно оцениваться в группе лечения, где участники получают как TAU, так и ANZEILAX.
Для оценки соблюдения DTx будут собираться и анализироваться данные журналов пользователей из приложения DTx.
|
Измерено на 5-й и 10-й неделе.
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Измерено на 5-й и 10-й неделе.
|
Удовлетворенность как обычным лечением тревоги (TAU), так и цифровым терапевтическим средством (DTx) ANZEILAX будет оцениваться с помощью двух вопросов.
В первом вопросе участникам будет предложено оценить свою удовлетворенность по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не удовлетворен», а 10 — «крайне удовлетворен».
Второй вопрос будет представлять собой открытый вопрос, в котором участникам будет предложено «написать о своем опыте во время лечения», что позволит получить качественную обратную связь об их личных чувствах и восприятии.
|
Измерено на 5-й и 10-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .