Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie RCT mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii cyfrowej „ANZEILAX” w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych

11 września 2024 zaktualizowane przez: HAII corp.ltd

Kluczowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą i ramieniem równoległym, prowadzone przez jedną instytucję w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności terapii cyfrowych „ANZEILAX” w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych

Badacze proponują opracowanie i dostosowanie aplikacji na smartfony „ANZEILAX” specjalnie dla osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. W badaniu będzie mierzona skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo preparatu ANZEILAX w leczeniu objawów lęku, przy użyciu wyników przed i po leczeniu dotyczących uogólnionych zaburzeń lękowych oraz innych fizycznych, emocjonalnych i poznawczych objawów lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ANZEILAX, cyfrowej interwencji terapeutycznej dostarczanej za pośrednictwem aplikacji na smartfonie. Aplikacja obejmuje terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, oraz techniki autokomunikacji stosowane w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Badanie ma na celu ocenę skuteczności cyfrowej terapii w zmniejszaniu objawów lękowych i poprawie ogólnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego u osób z GAD.

Badana populacja: Do badania zostaną włączone osoby dorosłe w wieku 19 lat starsze, posiadające wykształcenie co najmniej średnie.

Czas trwania badania: Okres interwencji będzie trwał 10 tygodni, po czym nastąpi wizyta kontrolna w 15. tygodniu w celu oceny długoterminowych wyników i efektów po zakończeniu interwencji.

Interwencja: Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfonie przez okres 10 tygodni. Zaleca się stosowanie aplikacji dwa razy dziennie, przy minimalnym wymaganym użyciu raz dziennie. Można go stosować w elastycznych okresach czasu, np. przed snem, po przebudzeniu lub w dowolnym innym momencie, gdy uczestnik uzna to za konieczne. Aplikacja zapewnia terapię akceptacji i zaangażowania (ACT). Zachęca także do działań związanych z odniesieniem do siebie, które pomagają uczestnikom skoncentrować się na doświadczeniach związanych z pozytywnymi emocjami i zastanowić się nad nimi. Dodatkowo aplikacja promuje techniki dystansowania się, pomagając uczestnikom uniknąć nadmiernego zanurzenia się w negatywnych doświadczeniach emocjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W tym badaniu klinicznym mogą brać udział osoby, które spełniają następujące kryteria.

  1. Osoby dorosłe, które ukończyły 19 rok życia i posiadają wykształcenie średnie lub wyższe

  2. Grupy chorób według poniższych kryteriów:

    • Osoba, u której zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (kod DSM-5 (ICD-10): 300.02 (F41.1))
    • Osoby sklasyfikowane jako umiarkowane lub ciężkie z 10 lub więcej punktami do GAD-7
    • Osoby przyjmujące leki na receptę związane z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

  3. Grupa zaburzeń, którym towarzyszy uogólnione zaburzenie lękowe lub grupa zaburzeń, którym towarzyszy niepokój, który jest głównym objawem uogólnionego zaburzenia lękowego spełniającego którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Osoby cierpiące na inne zaburzenia lękowe, takie jak zespół lęku napadowego i fobia społeczna
    • Osoby cierpiące na duże zaburzenie depresyjne, któremu towarzyszy zmartwienie, główny objaw uogólnionego zaburzenia lękowego
  4. Osoba, która w pełni rozumie cel, treść i przebieg badania klinicznego, wyraża zgodę na udział i podpisuje odręcznie formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów ma zastosowanie, dana osoba nie może uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

  1. Osoby, które nie potrafią zapoznać się z formularzem zgody
  2. Osoby niedoświadczone w obsłudze smartfonów
  3. W przypadku objawów psychicznych lub historii choroby (w tym schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, epilepsji)
  4. W przypadku uszkodzenia mózgu, zaburzeń funkcji poznawczych lub chorób neurologicznych
  5. W przypadku niepełnosprawności intelektualnej
  6. Posiadanie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i alkoholu
  7. Zamiar samobójczy, myśli samobójcze lub zachowanie samookaleczające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Poddawanie się terapii poznawczo-behawioralnej z powodu lęku, depresji lub zaburzeń nastroju lub uczestnictwo w takiej terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Osoby zarejestrowane w innych badaniach klinicznych
  10. Inni badacze uznali, że prowadzenie tego badania klinicznego było niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie ogólne standardową metodą leczenia i urządzeniem testowym zapewniającym trening rozmowy ze sobą oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) stosuje się równolegle przez 10 tygodni.
Urządzenie: Oprogramowanie jako wyrób medyczny
Urządzenie testowe to oprogramowanie medyczne przeznaczone do leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych, zapewniające trening rozmowy z samym sobą oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Stosować 2 zestawy dziennie przez 10 tygodni w ramach leczenia uogólnionego standardową metodą leczenia.
Inne nazwy:
  • ANZEILAX
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (TAU) to standardowe leczenie trwające 10 tygodni, czyli okres badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Pierwszorzędny wynik będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), która ocenia nasilenie objawów lęku uogólnionego. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk. Nasilenie lęku dzieli się na cztery poziomy: 0-4 (lęk minimalny), 5-9 (lęk milowy), 10-14 (lęk umiarkowany) i 15-21 (lęk poważny).
Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Inwentarz lęku Becka (BAI) to 21-temperaturowe narzędzie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Zawiera elementy oceniające poznawcze, emocjonalne i fizyczne aspekty lęku. BAI został specjalnie zaprojektowany, aby różnicować objawy lęku i depresji, ze szczególnym uwzględnieniem objawów fizycznych zwykle kojarzonych z lękiem.
Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Kwestionariusz zmartwień Penn State (PSWQ) to narzędzie służące do samoopisu opracowane w celu oceny obecności i nasilenia patologicznych zmartwień. Ma na celu identyfikację nadmiernego, niekontrolowanego niepokoju, kluczowej cechy uogólnionego zaburzenia lękowego.
Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to narzędzie służące do samoopisu stosowane do oceny objawów lękowych, koncentrujące się zarówno na fizycznych, jak i emocjonalnych aspektach lęku. Został specjalnie zaprojektowany do stosowania w warunkach szpitalnych w celu oceny zarówno lęku, jak i depresji u pacjentów.
Mierzono na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Mierzono w 5. i 10. tygodniu
Podczas badania klinicznego zwykłe leczenie (TAU) będzie się różnić w zależności od ciężkości stanu uczestników, co utrudnia jednolitą kontrolę u wszystkich pacjentów. Dlatego też przestrzeganie leczenia zostanie szczegółowo ocenione w grupie terapeutycznej, w której uczestnicy otrzymają zarówno interwencję TAU, jak i ANZEILAX. Aby ocenić przestrzeganie DTx, zbierane i analizowane będą dane dziennika użytkownika z aplikacji DTx.
Mierzono w 5. i 10. tygodniu
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Mierzono w 5. i 10. tygodniu
Zadowolenie ze zwykłego leczenia lęku (TAU) i cyfrowego leku terapeutycznego (DTx) ANZEILAX będzie oceniane za pomocą dwóch pytań. W pierwszym pytaniu uczestnicy będą proszeni o ocenę swojego zadowolenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”. Drugie pytanie będzie pytaniem otwartym, w którym uczestnicy będą proszeni o „napisanie swoich doświadczeń podczas leczenia”, co umożliwi uzyskanie jakościowej informacji zwrotnej na temat ich osobistych odczuć i spostrzeżeń.
Mierzono w 5. i 10. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAII corp.ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2023-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Oprogramowanie jako wyrób medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj