- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010654
Kluczowe badanie RCT mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii cyfrowej „ANZEILAX” w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych
Kluczowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą i ramieniem równoległym, prowadzone przez jedną instytucję w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności terapii cyfrowych „ANZEILAX” w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- KIM
- Numer telefonu: +820220193341
- E-mail: jaejkim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu klinicznym mogą brać udział osoby, które spełniają następujące kryteria.
- Osoby dorosłe, które ukończyły 19 rok życia i posiadają wykształcenie średnie lub wyższe
Grupy chorób według poniższych kryteriów:
- Osoba, u której zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (kod DSM-5 (ICD-10): 300.02 (F41.1))
- Osoby sklasyfikowane jako umiarkowane lub ciężkie z 10 lub więcej punktami do GAD-7
- Osoby przyjmujące leki na receptę związane z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Grupa zaburzeń, którym towarzyszy uogólnione zaburzenie lękowe lub grupa zaburzeń, którym towarzyszy niepokój, który jest głównym objawem uogólnionego zaburzenia lękowego spełniającego którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Osoby cierpiące na inne zaburzenia lękowe, takie jak zespół lęku napadowego i fobia społeczna
- Osoby cierpiące na duże zaburzenie depresyjne, któremu towarzyszy zmartwienie, główny objaw uogólnionego zaburzenia lękowego
- Osoba, która w pełni rozumie cel, treść i przebieg badania klinicznego, wyraża zgodę na udział i podpisuje odręcznie formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów ma zastosowanie, dana osoba nie może uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
- Osoby, które nie potrafią zapoznać się z formularzem zgody
- Osoby niedoświadczone w obsłudze smartfonów
- W przypadku objawów psychicznych lub historii choroby (w tym schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, epilepsji)
- W przypadku uszkodzenia mózgu, zaburzeń funkcji poznawczych lub chorób neurologicznych
- W przypadku niepełnosprawności intelektualnej
- Posiadanie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i alkoholu
- Zamiar samobójczy, myśli samobójcze lub zachowanie samookaleczające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poddawanie się terapii poznawczo-behawioralnej z powodu lęku, depresji lub zaburzeń nastroju lub uczestnictwo w takiej terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby zarejestrowane w innych badaniach klinicznych
- Inni badacze uznali, że prowadzenie tego badania klinicznego było niewłaściwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie ogólne standardową metodą leczenia i urządzeniem testowym zapewniającym trening rozmowy ze sobą oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) stosuje się równolegle przez 10 tygodni.
|
Urządzenie testowe to oprogramowanie medyczne przeznaczone do leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych, zapewniające trening rozmowy z samym sobą oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).
Stosować 2 zestawy dziennie przez 10 tygodni w ramach leczenia uogólnionego standardową metodą leczenia.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (TAU) to standardowe leczenie trwające 10 tygodni, czyli okres badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Ocena wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 10
|
Tydzień 5, Tydzień 10
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 10
|
Tydzień 5, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2023-0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Oprogramowanie jako wyrób medyczny
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
Haukeland University HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNorwegia
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Zmęczenie | Sekwencje udaru mózgu | Przewlekły udarStany Zjednoczone
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoZakończonyDługość osiowa (AL) | Głębokość komory przedniej (ACD) | Grubość soczewki (LT)Meksyk
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisZakończony
-
Paolo CorradiniUniversity of MilanZakończonyChłoniak | Szpiczak mnogi | Choroba mieloproliferacyjnaWłochy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZakończonyNowotwór skóry | Czerniak złośliwyDania
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjny
-
Universita degli Studi di CataniaZakończony