Keskeinen RCT testaamaan digitaalisten terapioiden turvallisuutta ja tehokkuutta "ANZEILAX" yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hallinnassa
Yksi sokea, rinnakkainen käsi, yhden laitoksen keskeinen RCT digitaalisten terapioiden turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi "ANZEILAX" yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan älypuhelinsovelluksen kautta toimitettavan digitaalisen terapeuttisen toimenpiteen ANZEILAXin turvallisuutta ja tehoa. Sovellus sisältää hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT), eräänlaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian, ja itsekommunikaatiotekniikoita yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen terapian tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä ja yleisten mielenterveystulosten parantamisessa GAD-potilailla.
Tutkimusväestö: Tutkimukseen otetaan 19 vuotta vanhempia aikuisia, jotka ovat suorittaneet vähintään lukion.
Tutkimuksen kesto: Interventiojakso kestää 10 viikkoa, jota seuraa seurantakäynti viikolla 15 pitkän aikavälin tulosten ja vaikutusten arvioimiseksi toimenpiteen päätyttyä.
Interventio: Osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta 10 viikon ajan. Sovellusta suositellaan käytettäväksi kahdesti päivässä, vähintään kerran päivässä. Sitä voidaan käyttää joustavina ajanjaksoina, kuten ennen nukkumaanmenoa, heräämisen jälkeen tai milloin tahansa, kun osallistuja kokee sen tarpeelliseksi. Sovellus tarjoaa Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Se rohkaisee myös itseviittaustoimintoihin, jotka auttavat osallistujia keskittymään positiivisiin tunteisiin liittyviin kokemuksiin ja pohtimaan niitä. Lisäksi sovellus edistää itseirtautumistekniikoita, mikä auttaa osallistujia välttämään liiallista uppoamista negatiivisiin tunnekokemuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos seuraavat kriteerit täyttyvät.
- Yli 19-vuotiaat aikuiset, joilla on korkeakoulututkinto
Tautiryhmät alla olevien kriteerien mukaan:
- Henkilö, jolla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (DSM-5 (ICD-10) koodi: 300.02 (F41.1))
- Ne, jotka on luokiteltu keskivaikeiksi tai vakaviksi 10 pistettä tai enemmän GAD-7:n kautta
- Ne, jotka käyttävät yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyviä reseptilääkkeitä
Ryhmä häiriöitä, joihin liittyy yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, tai joukko häiriöitä, joihin liittyy huoli, joka on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tärkein oire jollakin seuraavista kriteereistä:
- Ne, jotka kärsivät muista ahdistuneisuushäiriöistä, kuten paniikkihäiriöstä ja sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä
- Ne, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta, johon liittyy huoli, joka on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pääoire
- Henkilö, joka ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, sisällön ja prosessin, suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen käsin
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä on sovellettavissa, henkilö ei voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Ne, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta
- Ne, jotka ovat kokemattomia älypuhelimien käytössä
- Jos sinulla on psykiatrisia oireita tai historiaa (mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epilepsia)
- Jos kyseessä on aivovaurio, kognitiivinen heikentyminen tai neurologinen sairaus
- Jos kyseessä on kehitysvamma
- Sinulla on päihde- ja alkoholinkäyttöhäiriö
- Itsemurha-aikeet, itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittava käytös viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian saaminen ahdistuksen, masennuksen tai mielialahäiriöiden vuoksi tai osallistuminen sellaiseen terapiaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka on rekisteröity muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut tutkijat katsoivat, että tämän kliinisen tutkimuksen suorittaminen oli sopimatonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vakiohoitomenetelmän yleishoitoa ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvaa self-talk -koulutusta tarjoavaa testilaitetta käytetään samanaikaisesti 10 viikon ajan.
|
Testilaite on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon suunniteltu lääketieteellisen ohjelmiston laite, joka tarjoaa hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvaa self-talk -koulutusta.
Käytä 2 sarjaa päivässä 10 viikon ajan yleisellä hoidolla tavanomaisella hoitomenetelmällä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito (TAU) on 10 viikon vakiohoito, joka on kliinisen kokeen aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
Ensisijainen tulos mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Ahdistuneisuuden vakavuus on luokiteltu neljään tasoon: 0-4 (minimaalinen ahdistus), 5-9 (mailin ahdistus), 10-14 (kohtalainen ahdistus) ja 15-21 (vakava ahdistus).
|
Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21-kohtainen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se sisältää kohteita, jotka arvioivat ahdistuksen kognitiivisia, emotionaalisia ja fyysisiä puolia.
BAI on erityisesti suunniteltu erottamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet, keskittyen fyysisiin oireisiin, jotka tyypillisesti liittyvät ahdistukseen.
|
Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on itseraportointityökalu, joka on kehitetty patologisen huolen olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi.
Se on suunniteltu tunnistamaan liiallinen, hallitsematon huoli, joka on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön keskeinen piirre.
|
Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itseraportointityökalu, jota käytetään ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseen keskittyen sekä ahdistuksen fyysisiin että emotionaalisiin näkökohtiin.
Se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi sairaalaympäristöissä potilaiden ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
|
Mitattu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 5 ja 10
|
Kliinisen tutkimuksen aikana Tavallinen hoito (TAU) vaihtelee osallistujien sairauksien vakavuudesta riippuen, mikä vaikeuttaa kaikkien koehenkilöiden tasaista hallintaa.
Siksi hoitoon sitoutumista arvioidaan erityisesti hoitoryhmässä, jossa osallistujat saavat sekä TAU- että ANZEILAX-interventioita.
DTx:n noudattamisen arvioimiseksi käyttäjälokitiedot DTx-sovelluksesta kerätään ja analysoidaan.
|
Mitattu viikoilla 5 ja 10
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 5 ja 10
|
Tyytyväisyyttä sekä ahdistuksen hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) että digitaaliseen terapiaan (DTx), ANZEILAXiin, arvioidaan kahdella kysymyksellä.
Ensimmäisessä kysymyksessä osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei tyytyväinen" ja 10 on "erittäin tyytyväinen".
Toinen kysymys on avoin kehote, jossa osallistujia pyydetään "kirjoittamaan kokemuksistaan hoidon aikana", mikä mahdollistaa laadullisen palautteen henkilökohtaisista tunteistaan ja havainnoistaan.
|
Mitattu viikoilla 5 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2023-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .