Pivotal RCT for å teste sikkerhet og effektivitet av digital terapi 'ANZEILAX' for å håndtere generalisert angstlidelse
En enkelt blind, parallell arm, enkelt institusjon Pivotal RCT for å teste sikkerhet og effektivitet av digital terapi 'ANZEILAX' for å håndtere generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av ANZEILAX, en digital terapeutisk intervensjon levert via en smarttelefonapplikasjon. Applikasjonen inneholder Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en type kognitiv atferdsterapi, og selvkommunikasjonsteknikker for å behandle generalisert angstlidelse (GAD). Studien skal vurdere effektiviteten til den digitale terapien for å redusere angstsymptomer og forbedre generelle mentale helseutfall hos personer med GAD.
Studiepopulasjon: Studien vil registrere voksne i alderen 19 år som har fullført minst en videregående utdanning.
Studievarighet: Intervensjonsperioden vil vare i 10 uker, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk i uke 15 for å vurdere langsiktige resultater og effekter etter fullført intervensjon.
Intervensjon: Deltakerne vil bruke smarttelefonapplikasjonen i en periode på 10 uker. Applikasjonen anbefales å brukes to ganger daglig, med minimum nødvendig bruk på én gang daglig. Den kan brukes i fleksible tidsperioder, for eksempel før søvn, etter oppvåkning, eller når deltakeren føler det er nødvendig. Søknaden leverer Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den oppmuntrer også til selvrefererende aktiviteter, som hjelper deltakerne med å fokusere på og reflektere over opplevelser knyttet til positive følelser. I tillegg fremmer applikasjonen selvdistanserende teknikker, og hjelper deltakerne til å unngå overdreven fordypning i negative følelsesmessige opplevelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Folk kan delta i denne kliniske studien bare hvis følgende kriterier er oppfylt.
- Voksne i alderen 19 år eller eldre med vitnemål fra videregående skole eller høyere
Sykdomsgrupper i henhold til kriteriene nedenfor:
- En person diagnostisert med generalisert angstlidelse (DSM-5 (ICD-10) kode: 300.02 (F41.1))
- De som er klassifisert som moderate eller alvorlige med 10 poeng eller mer gjennom GAD-7
- De som tar reseptbelagte legemidler relatert til generalisert angstlidelse
En gruppe lidelser med generalisert angstlidelse, eller en gruppe lidelser med bekymring som er et hovedsymptom på generalisert angstlidelse i ett av følgende kriterier:
- De som lider av andre angstlidelser som panikklidelse og sosial angstlidelse
- De som lider av alvorlig depressiv lidelse ledsaget av bekymring, hovedsymptomet på generalisert angstlidelse
- En person som fullt ut forstår formålet, innholdet og prosessen med den kliniske utprøvingen, godtar å delta og signerer samtykkeskjemaet med håndskrift
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av følgende kriterier er gjeldende, kan ikke personen delta i denne kliniske studien.
- De som ikke kan lese samtykkeskjemaet
- De som er uerfarne i bruk av smarttelefoner
- Ved psykiatriske symptomer eller historie (inkludert schizofreni, psykose, bipolar lidelse, epilepsi)
- Ved hjerneskade, kognitiv svikt eller nevrologisk sykdom
- Ved utviklingshemming
- Har en rus- og alkoholforstyrrelse
- Suicidal hensikt, selvmordstanker eller selvskadende atferd de siste 6 månedene
- Mottatt kognitiv atferdsterapi for angst, depresjon eller stemningslidelser, eller deltatt i slik terapi de siste 3 månedene
- De som er registrert i andre kliniske studier
- Andre etterforskere mente at gjennomføringen av denne kliniske studien var upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den generelle behandlingen av standardbehandlingsmetoden og testapparatet som gir selvsnakktrening basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) brukes samtidig i 10 uker.
|
Testenheten er en medisinsk programvare utviklet for å behandle generalisert angstlidelse som gir selvsnakketrening basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT).
Bruk 2 sett per dag i 10 uker med generalisert behandling av standard behandlingsmetode.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (TAU) er en standardbehandling i 10 uker, som er den kliniske prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
Det primære resultatet vil bli målt ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Alvorlighetsgraden av angst er kategorisert i fire nivåer: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mile angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst.)
|
Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-tems selvrapporteringsverktøy utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den inkluderer elementer som vurderer kognitive, emosjonelle og fysiske aspekter ved angst.
BAI er spesielt utviklet for å skille mellom symptomer på angst og depresjon, med fokus på fysiske symptomer som vanligvis er assosiert med angst.
|
Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av patologisk bekymring.
Den er designet for å identifisere overdreven, ukontrollert bekymring, en nøkkelfunksjon ved generalisert angstlidelse.
|
Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere angstsymptomer, med fokus på både fysiske og emosjonelle aspekter ved angst.
Den er spesielt utviklet for bruk på sykehus for å evaluere både angst og depresjon hos pasienter.
|
Målt ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15.
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Målt ved uke 5 og uke 10
|
Under den kliniske utprøvingen vil Treatment As Usual (TAU) variere avhengig av alvorlighetsgraden av deltakernes tilstander, noe som gjør det vanskelig å kontrollere jevnt over alle forsøkspersoner.
Derfor vil behandlingsetterlevelse bli spesifikt vurdert i behandlingsgruppen, hvor deltakerne får både TAU og ANZEILAX intervensjon.
For å evaluere overholdelse av DTx, vil brukerloggdata fra DTx-applikasjonen samles inn og analyseres.
|
Målt ved uke 5 og uke 10
|
|
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Målt ved uke 5 og uke 10
|
Tilfredshet med både Treatment As Usual (TAU) for angst og det digitale terapeutiske (DTx), ANZEILAX, vil bli vurdert ved hjelp av to spørsmål.
Det første spørsmålet vil be deltakerne vurdere deres tilfredshet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «ikke fornøyd» og 10 er «ekstremt fornøyd».
Det andre spørsmålet vil være en åpen oppfordring som ber deltakerne om å "skrive om sine opplevelser under behandlingen", noe som gir mulighet for kvalitativ tilbakemelding på deres personlige følelser og oppfatninger.
|
Målt ved uke 5 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2023-0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .