ECA fundamental para probar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital 'ANZEILAX' para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Un ECA fundamental de una sola institución, de brazo paralelo y ciego para probar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital 'ANZEILAX' para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ANZEILAX, una intervención terapéutica digital administrada a través de una aplicación para teléfono inteligente. La aplicación incorpora Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), un tipo de terapia cognitivo conductual, y técnicas de autocomunicación para tratar el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapéutica digital para reducir los síntomas de ansiedad y mejorar los resultados generales de salud mental en personas con TAG.
Población de estudio: el estudio inscribirá a adultos mayores de 19 años que hayan completado al menos una educación secundaria.
Duración del estudio: el período de intervención durará 10 semanas, seguido de una visita de seguimiento en la semana 15 para evaluar los resultados y efectos a largo plazo después de completar la intervención.
Intervención: Los participantes utilizarán la aplicación del teléfono inteligente durante un período de 10 semanas. Se recomienda utilizar la aplicación dos veces al día, con un uso mínimo requerido de una vez al día. Puede utilizarse en periodos de tiempo flexibles, como antes de dormir, después de despertarse o en cualquier otro cuando el participante lo considere necesario. La aplicación ofrece Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). También fomenta actividades de autorreferencia, que ayudan a los participantes a centrarse y reflexionar sobre experiencias asociadas con emociones positivas. Además, la aplicación promueve técnicas de autodistanciamiento, ayudando a los participantes a evitar una inmersión excesiva en experiencias emocionales negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas pueden participar en este ensayo clínico solo si se cumplen los siguientes criterios.
- Adultos de 19 años o más con diploma de escuela secundaria o superior
Grupos de enfermedades según los siguientes criterios:
- Una persona diagnosticada con trastorno de ansiedad generalizada (código DSM-5 (ICD-10): 300.02 (F41.1))
- Quienes estén clasificados como moderados o graves con 10 puntos o más a través del GAD-7
- Aquellos que toman medicamentos recetados relacionados con el trastorno de ansiedad generalizada.
Un grupo de trastornos con trastorno de ansiedad generalizada, o un grupo de trastornos con preocupación que es un síntoma importante del trastorno de ansiedad generalizada en cualquiera de los siguientes criterios:
- Quienes padecen otros trastornos de ansiedad, como el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social.
- Quienes padecen un trastorno depresivo mayor acompañado de preocupación, principal síntoma del trastorno de ansiedad generalizada
- Una persona que comprende completamente el propósito, el contenido y el proceso del ensayo clínico, acepta participar y firma el formulario de consentimiento con letra manuscrita.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios es aplicable, la persona no puede participar en este ensayo clínico.
- Aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento.
- Aquellos que no tienen experiencia en el uso de teléfonos inteligentes.
- En caso de síntomas o antecedentes psiquiátricos (incluida esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, epilepsia)
- En caso de daño cerebral, deterioro cognitivo o enfermedad neurológica.
- En caso de discapacidad intelectual
- Tener un trastorno por consumo de sustancias y alcohol
- Intención suicida, ideación suicida o conducta autolesiva en los últimos 6 meses
- Recibir terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, depresión o trastornos del estado de ánimo, o haber participado en dicha terapia en los últimos 3 meses.
- Quienes estén registrados en otros estudios clínicos.
- Otros investigadores juzgaron que la realización de este ensayo clínico fue inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El tratamiento general del método de tratamiento estándar y el dispositivo de prueba que proporciona entrenamiento de diálogo interno basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) se utilizan simultáneamente durante 10 semanas.
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El dispositivo de prueba es un dispositivo médico de software diseñado con el fin de tratar el trastorno de ansiedad generalizada que proporciona entrenamiento de diálogo interno basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT).
Utilice 2 series por día durante 10 semanas con tratamiento generalizado del método de tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento habitual (TAU) es un tratamiento estándar durante 10 semanas, que es el período del ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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El resultado primario se medirá utilizando la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
La gravedad de la ansiedad se clasifica en cuatro niveles: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad de milla), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad severa).
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Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una herramienta de autoinforme de 21 elementos diseñada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Incluye elementos que evalúan los aspectos cognitivos, emocionales y físicos de la ansiedad.
El BAI está diseñado específicamente para diferenciar entre síntomas de ansiedad y depresión, centrándose en los síntomas físicos típicamente asociados con la ansiedad.
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Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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Cuestionario de preocupaciones de Penn State
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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El Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) es una herramienta de autoinforme desarrollada para evaluar la presencia y gravedad de la preocupación patológica.
Está diseñado para identificar la preocupación excesiva e incontrolable, una característica clave del trastorno de ansiedad generalizada.
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Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad, centrándose en los aspectos físicos y emocionales de la ansiedad.
Está diseñado específicamente para su uso en entornos hospitalarios para evaluar tanto la ansiedad como la depresión en los pacientes.
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Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 5 y la Semana 10
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Durante el ensayo clínico, el tratamiento habitual (TAU) variará según la gravedad de las condiciones de los participantes, lo que dificulta el control uniforme en todos los sujetos.
Por lo tanto, la adherencia al tratamiento se evaluará específicamente en el grupo de tratamiento, donde los participantes reciben intervención TAU y ANZEILAX.
Para evaluar el cumplimiento del DTx, se recopilarán y analizarán los datos de registro del usuario de la aplicación DTx.
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Medido en la Semana 5 y la Semana 10
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 5 y la Semana 10
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La satisfacción tanto con el Tratamiento habitual (TAU) para la ansiedad como con la terapéutica digital (DTx), ANZEILAX, se evaluará mediante dos preguntas.
La primera pregunta pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no satisfecho" y 10 "extremadamente satisfecho".
La segunda pregunta será un mensaje abierto que pedirá a los participantes que "escriban sobre sus experiencias durante el tratamiento", lo que permitirá comentarios cualitativos sobre sus sentimientos y percepciones personales.
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Medido en la Semana 5 y la Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2023-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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