ECA fundamental para probar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital 'ANZEILAX' para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
20 de agosto de 2023 actualizado por: HAII corp.ltd
Un ECA fundamental de una sola institución, de brazo paralelo y ciego para probar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital 'ANZEILAX' para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Los investigadores proponen desarrollar y adaptar la aplicación para teléfonos inteligentes 'ANZEILAX' específicamente para personas con trastorno de ansiedad generalizada.
El estudio medirá los efectos terapéuticos y la seguridad de 'ANZEILAX' sobre los síntomas de ansiedad utilizando puntuaciones previas y posteriores al tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada y otros síntomas físicos, emocionales y cognitivos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- KIM
- Número de teléfono: +820220193341
- Correo electrónico: jaejkim@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas pueden participar en este ensayo clínico solo si se cumplen los siguientes criterios.
- Adultos de 19 años o más con diploma de escuela secundaria o superior
Grupos de enfermedades según los siguientes criterios:
- Una persona diagnosticada con trastorno de ansiedad generalizada (código DSM-5 (ICD-10): 300.02 (F41.1))
- Quienes estén clasificados como moderados o graves con 10 puntos o más a través del GAD-7
- Aquellos que toman medicamentos recetados relacionados con el trastorno de ansiedad generalizada.
Un grupo de trastornos con trastorno de ansiedad generalizada, o un grupo de trastornos con preocupación que es un síntoma importante del trastorno de ansiedad generalizada en cualquiera de los siguientes criterios:
- Quienes padecen otros trastornos de ansiedad, como el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social.
- Quienes padecen un trastorno depresivo mayor acompañado de preocupación, principal síntoma del trastorno de ansiedad generalizada
- Una persona que comprende completamente el propósito, el contenido y el proceso del ensayo clínico, acepta participar y firma el formulario de consentimiento con letra manuscrita.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios es aplicable, la persona no puede participar en este ensayo clínico.
- Aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento.
- Aquellos que no tienen experiencia en el uso de teléfonos inteligentes.
- En caso de síntomas o antecedentes psiquiátricos (incluida esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, epilepsia)
- En caso de daño cerebral, deterioro cognitivo o enfermedad neurológica.
- En caso de discapacidad intelectual
- Tener un trastorno por consumo de sustancias y alcohol
- Intención suicida, ideación suicida o conducta autolesiva en los últimos 6 meses
- Recibir terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, depresión o trastornos del estado de ánimo, o haber participado en dicha terapia en los últimos 3 meses.
- Quienes estén registrados en otros estudios clínicos.
- Otros investigadores juzgaron que la realización de este ensayo clínico fue inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El tratamiento general del método de tratamiento estándar y el dispositivo de prueba que proporciona entrenamiento de diálogo interno basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) se utilizan simultáneamente durante 10 semanas.
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El dispositivo de prueba es un dispositivo médico de software diseñado con el fin de tratar el trastorno de ansiedad generalizada que proporciona entrenamiento de diálogo interno basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT).
Utilice 2 series por día durante 10 semanas con tratamiento generalizado del método de tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento habitual (TAU) es un tratamiento estándar durante 10 semanas, que es el período del ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Cuestionario de preocupaciones de Penn State
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Evaluación inicial, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 10
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Semana 5, Semana 10
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 10
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Semana 5, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2023-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .