ECR pivot pour tester l'innocuité et l'efficacité de la thérapeutique numérique « ANZEILAX » pour la gestion du trouble d'anxiété généralisée
Un ECR pivot en simple aveugle, à bras parallèle et dans un seul établissement pour tester la sécurité et l'efficacité de la thérapeutique numérique « ANZEILAX » pour la gestion des troubles d'anxiété généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ANZEILAX, une intervention thérapeutique numérique délivrée via une application pour smartphone. L'application intègre la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), un type de thérapie cognitivo-comportementale, et des techniques d'auto-communication pour traiter le trouble d'anxiété généralisée (TAG). L'étude vise à évaluer l'efficacité de cette thérapie numérique pour réduire les symptômes d'anxiété et améliorer les résultats globaux en matière de santé mentale chez les personnes atteintes de TAG.
Population étudiée : L'étude recrutera des adultes âgés de 19 ans plus âgés qui ont terminé au moins un diplôme d'études secondaires.
Durée de l'étude : La période d'intervention durera 10 semaines, suivie d'une visite de suivi à la semaine 15 pour évaluer les résultats et les effets à long terme après la fin de l'intervention.
Intervention : Les participants utiliseront l'application smartphone pendant une durée de 10 semaines. Il est recommandé d'utiliser l'application deux fois par jour, avec une utilisation minimale requise d'une fois par jour. Il peut être utilisé pendant des périodes flexibles, comme avant de dormir, après le réveil ou à tout autre moment lorsque le participant le juge nécessaire. L'application propose une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Il encourage également les activités d'auto-référence, qui aident les participants à se concentrer et à réfléchir sur les expériences associées aux émotions positives. De plus, l’application promeut les techniques d’auto-distanciation, aidant ainsi les participants à éviter une immersion excessive dans des expériences émotionnelles négatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les gens ne peuvent participer à cet essai clinique que si les critères suivants sont remplis.
- Adultes âgés de 19 ans ou plus titulaires d'un diplôme d'études secondaires ou supérieur
Groupes de maladies selon les critères ci-dessous :
- Une personne diagnostiquée avec un trouble d'anxiété généralisée (code DSM-5 (ICD-10) : 300.02 (F41.1))
- Ceux qui sont classés comme modérés ou sévères avec 10 points ou plus via GAD-7
- Ceux qui prennent des médicaments sur ordonnance liés au trouble d'anxiété généralisée
Un groupe de troubles avec trouble d'anxiété généralisée, ou un groupe de troubles avec inquiétude qui est un symptôme majeur du trouble d'anxiété généralisée selon l'un des critères suivants :
- Ceux qui souffrent d'autres troubles anxieux tels que le trouble panique et le trouble d'anxiété sociale
- Ceux qui souffrent d'un trouble dépressif majeur accompagné d'inquiétude, principal symptôme du trouble d'anxiété généralisée
- Une personne qui comprend parfaitement l'objectif, le contenu et le processus de l'essai clinique, accepte de participer et signe le formulaire de consentement par écrit.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères suivants est applicable, la personne ne peut pas participer à cet essai clinique.
- Ceux qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement
- Ceux qui n’ont pas d’expérience dans l’utilisation des smartphones
- En cas de symptômes ou d'antécédents psychiatriques (notamment schizophrénie, psychose, trouble bipolaire, épilepsie)
- En cas de lésion cérébrale, de déficience cognitive ou de maladie neurologique
- En cas de déficience intellectuelle
- Avoir un trouble lié à la consommation de substances et d'alcool
- Intention suicidaire, idées suicidaires ou comportement d'automutilation au cours des 6 derniers mois
- Recevoir une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété, la dépression ou les troubles de l'humeur, ou participer à une telle thérapie au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui sont inscrits dans d’autres études cliniques
- D'autres enquêteurs ont jugé que la conduite de cet essai clinique était inappropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le traitement général de la méthode de traitement standard et le dispositif de test qui fournit une formation à l'auto-conversation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sont utilisés simultanément pendant 10 semaines.
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Le dispositif de test est un dispositif médical logiciel conçu dans le but de traiter le trouble d'anxiété généralisée qui propose un entraînement à l'autoconversation basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Utiliser 2 séries par jour pendant 10 semaines avec un traitement généralisé selon la méthode de traitement standard.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le traitement habituel (TAU) est un traitement standard de 10 semaines, qui correspond à la période d'essai clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Le résultat principal sera mesuré à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété généralisée.
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
La gravité de l'anxiété est classée en quatre niveaux : 0 à 4 (anxiété minimale), 5 à 9 (anxiété en kilomètre), 10 à 14 (anxiété modérée) et 15 à 21 (anxiété sévère).
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Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un outil d’auto-évaluation en 21 éléments conçu pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété.
Il comprend des éléments qui évaluent les aspects cognitifs, émotionnels et physiques de l’anxiété.
Le BAI est spécifiquement conçu pour différencier les symptômes d’anxiété et de dépression, en mettant l’accent sur les symptômes physiques généralement associés à l’anxiété.
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Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est un outil d'auto-évaluation développé pour évaluer la présence et la gravité des inquiétudes pathologiques.
Il est conçu pour identifier l’inquiétude excessive et incontrôlable, une caractéristique clé du trouble d’anxiété généralisée.
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Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété, en se concentrant sur les aspects physiques et émotionnels de l'anxiété.
Il est spécialement conçu pour être utilisé en milieu hospitalier afin d’évaluer à la fois l’anxiété et la dépression chez les patients.
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Mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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Adhésion au traitement
Délai: Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 10
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Au cours de l'essai clinique, le traitement habituel (TAU) variera en fonction de la gravité de l'état des participants, ce qui rendra difficile un contrôle uniforme sur tous les sujets.
Par conséquent, l'observance du traitement sera spécifiquement évaluée dans le groupe de traitement, où les participants reçoivent à la fois l'intervention TAU et ANZEILAX.
Pour évaluer le respect du DTx, les données du journal utilisateur de l'application DTx seront collectées et analysées.
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Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 10
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Évaluation de la satisfaction
Délai: Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 10
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La satisfaction à l'égard du traitement habituel (TAU) pour l'anxiété et de la thérapeutique numérique (DTx), ANZEILAX, sera évaluée à l'aide de deux questions.
La première question demandera aux participants d'évaluer leur satisfaction sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « pas satisfait » et 10, « extrêmement satisfait ».
La deuxième question sera une invite ouverte demandant aux participants « d'écrire sur leurs expériences pendant le traitement », permettant un retour qualitatif sur leurs sentiments et perceptions personnels.
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Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2023-0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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