범불안장애 관리를 위한 디지털 치료제 'ANZEILAX'의 안전성과 유효성을 테스트하는 핵심 RCT
2024년 9월 11일 업데이트: HAII corp.ltd
범불안장애 관리를 위한 디지털 치료제 'ANZEILAX'의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 단일 맹검, 평행암, 단일 기관의 핵심 RCT
조사관들은 범불안장애가 있는 사람들을 위해 특별히 'ANZEILAX' 스마트폰 앱을 개발하고 적용할 것을 제안합니다.
이번 연구는 범불안장애 및 기타 불안으로 인한 신체적, 정서적, 인지적 증상에 대한 치료 전·후 점수를 이용해 불안 증상에 대한 'ANZEILAX'의 치료 효과와 안전성을 측정할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 스마트폰 애플리케이션을 통해 전달되는 디지털 치료 중재인 ANZEILAX의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 애플리케이션에는 인지행동치료의 일종인 수용전념치료(ACT)와 범불안장애(GAD)를 치료하기 위한 자기소통 기법이 통합되어 있습니다. 이 연구는 GAD 환자의 불안 증상을 줄이고 전반적인 정신 건강 결과를 개선하는 데 있어 디지털 치료법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상자: 이 연구에서는 최소한 고등학교 교육을 이수한 19세 이상의 성인을 등록할 것입니다.
연구 기간: 개입 기간은 10주 동안 지속되며, 개입 완료 후 장기적인 결과와 효과를 평가하기 위해 15주차에 후속 방문이 이어집니다.
개입: 참가자는 10주 동안 스마트폰 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 이 애플리케이션은 하루에 두 번 사용하는 것이 권장되며, 최소 필수 사용 횟수는 하루에 한 번입니다. 잠자기 전, 잠에서 깬 후 또는 참가자가 필요하다고 느낄 때 등 유연한 시간 동안 사용할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 수용 및 헌신 치료(ACT)를 제공합니다. 또한 참가자가 긍정적인 감정과 관련된 경험에 집중하고 성찰하는 데 도움이 되는 자기 참조 활동을 장려합니다. 또한 이 애플리케이션은 자기 거리두기 기술을 장려하여 참가자가 부정적인 감정 경험에 과도하게 몰입하는 것을 피하도록 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 임상시험에는 다음 기준을 충족하는 사람만이 참여할 수 있습니다.
- 만 19세 이상, 고등학교 졸업 이상의 학력을 갖춘 성인
아래 기준에 따른 질병 그룹:
- 범불안장애(DSM-5(ICD-10) 코드: 300.02(F41.1)) 진단을 받은 사람
- GAD-7을 통해 10점 이상으로 중등도 또는 중증으로 분류된 자
- 범불안장애 관련 처방약을 복용하고 있는 자
범불안장애가 있는 장애군 또는 다음 기준 중 하나에 해당하는 범불안장애의 주요 증상인 걱정이 있는 장애군:
- 공황장애, 사회불안장애 등 기타 불안장애를 앓고 있는 분
- 범불안장애의 주요 증상인 걱정을 동반한 주요우울장애를 겪고 있는 분
- 임상시험의 목적, 내용, 과정을 충분히 이해하고, 참여에 동의하며, 동의서에 자필로 서명한 자
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
- 동의서를 읽을 수 없는 분
- 스마트폰 사용 경험이 없으신 분
- 정신과적 증상이나 병력(조현병, 정신병, 양극성 장애, 간질 포함)이 있는 경우
- 뇌손상, 인지장애, 신경질환이 있는 경우
- 지적 장애가 있는 경우
- 물질 및 알코올 사용 장애가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 자살 의도, 자살 생각 또는 자해 행위
- 불안, 우울증, 기분 장애에 대한 인지 행동 치료를 받았거나, 지난 3개월 이내에 그러한 치료에 참여한 적이 있음
- 기타 임상시험에 등록된 자
- 다른 연구자들은 본 임상시험의 실시가 부적절하다고 판단함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
표준치료법의 일반치료와 수용전념치료(ACT)를 기반으로 한 자기대화 훈련을 제공하는 검사기기를 10주 동안 병행하여 사용합니다.
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테스트 장비는 범불안장애 치료를 목적으로 설계된 소프트웨어 의료기기로 ACT(수용전념치료) 기반 자기대화 훈련을 제공한다.
표준치료방법의 전신치료로 1일 2세트를 10주간 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
일반적인 치료(TAU)는 임상시험 기간인 10주 동안의 표준치료이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애-7
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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일차 결과는 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용하여 측정되며, 범불안 증상의 심각도를 평가합니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
불안의 심각도는 0~4(최소 불안), 5~9(마일 불안), 10~14(중간 불안), 15~21(심각한 불안)의 네 가지 수준으로 분류됩니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 목록
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
여기에는 불안의 인지적, 정서적, 신체적 측면을 평가하는 항목이 포함됩니다.
BAI는 일반적으로 불안과 관련된 신체적 증상에 초점을 맞춰 불안과 우울증의 증상을 구별하도록 특별히 설계되었습니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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Penn State 걱정 설문지
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 병리학적 걱정의 존재와 심각도를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 도구입니다.
이는 범불안장애의 주요 특징인 과도하고 통제할 수 없는 걱정을 식별하도록 설계되었습니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안의 신체적, 정서적 측면 모두에 초점을 맞춰 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
이는 환자의 불안과 우울증을 모두 평가하기 위해 병원 환경에서 사용하도록 특별히 설계되었습니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 15주차에 측정되었습니다.
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치료순응도
기간: 5주차와 10주차에 측정됨
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임상시험 기간 동안 TAU(Treatment As Usual)는 참가자의 상태 중증도에 따라 달라지므로 모든 피험자를 균일하게 통제하기는 어렵습니다.
따라서, 치료 순응도는 참가자가 TAU와 ANZEILAX 개입을 모두 받는 치료 그룹에서 구체적으로 평가됩니다.
DTx 준수 여부를 평가하기 위해 DTx 애플리케이션의 사용자 로그 데이터를 수집하고 분석합니다.
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5주차와 10주차에 측정됨
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만족도 평가
기간: 5주차와 10주차에 측정됨
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불안에 대한 평소대로의 치료(TAU)와 디지털 치료법(DTx)인 ANZEILAX에 대한 만족도는 두 가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 질문은 참가자들에게 0에서 10까지의 만족도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "불만족", 10은 "매우 만족"입니다.
두 번째 질문은 참가자들에게 "치료 중 자신의 경험에 대해 작성"하도록 요청하는 개방형 프롬프트로, 개인적인 감정과 인식에 대한 질적 피드백을 허용합니다.
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5주차와 10주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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