難治性MSS転移性結腸直腸癌におけるフルキンチニブとPD-1の併用
2023年8月27日 更新者：Hunan Cancer Hospital
現実世界における難治性MSS転移性結腸直腸がんにおけるフルキンチニブ＋PD-1の有効性、安全性、予測因子
難治性大腸がんの生存率は悲惨で、治療の選択肢は限られており、研究者らは、難治性MSS転移性結腸直腸がんにおけるフルキンチニブとPD-1の併用療法の有効性、安全性、予測因子を現実の環境で調査することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、MSS/pMMR mCRC患者を対象に、ベバシズマブやセツキシマブなどの標的薬物の有無にかかわらず、少なくとも2ラインの標準化学療法を進行させた後、抗PD-1抗体と併用したフルキンチニブの投与を受けた、後ろ向きの単一群・単一施設研究を実施した。 2019年1月1日から2022年6月30日まで湖南がん病院で開催。
対象となる患者は18歳以上で、組織学的または細胞学的に結腸または直腸の腺癌が確認された患者であった。固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による評価対象となる切除不能な測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者を対象とした。主要評価項目は全生存期間（OS）であった。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性MSS転移性結腸直腸がん
説明
包含基準:
2019年1月1日から6月30日まで湖南がん病院で、ベバシズマブやセツキシマブなどの標的薬を併用または併用しない少なくとも2ラインの標準化学療法を進行させた後、フルキンチニブと抗PD-1抗体を併用したMSS/pMMR mCRCの投与を受けたMSS/pMMR mCRC患者2022年;対象となる患者は、組織学的または細胞学的に結腸または直腸の腺癌が確認された18歳以上の患者であった。固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による評価対象となる切除不能な測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者。
東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
フルキンチニブと抗PD-1抗体の併用
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フルキンチニブ（3～5mgを1日1回、21日間投与/7日間休薬）抗PD-1抗体（シンチリマブ、トリパリマブ、ペムブロリズマブ、ティスレリズマブ、ニボルマブを含む）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年まで評価される
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全生存期間は、研究の治療から何らかの原因で死亡するまでの観察された時間として定義されます。
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最長2年まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年まで評価される
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RECIST バージョン 1.1 に基づく、治療開始から治験責任医師の判断による疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長1年まで評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長1年まで評価される
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従い、研究者の腫瘍評価を使用して、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合の合計として計算されました。
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最長1年まで評価される
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年まで評価される
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RECIST v 1.1 によれば、疾病制御率は、(CR + PR) 率と安定病変 (SD) 率の加算として定義されています。
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最長1年まで評価される
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治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠：最長1年まで評価される
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重篤な有害事象 (SAE) を含む、CTCAE v5.0 によって評価された治療関連有害事象 (TRAE)
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最長1年まで評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRUPD-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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