- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011330
Fruquintinib Plus PD-1 i Refractory MSS Metastatic Colorectal Cancer
Effekt, sikkerhet og prediktorer av Fruquintinib Plus PD-1 i refraktær MSS metastatisk kolorektal kreft i en virkelig verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med MSS/pMMR mCRC som har blitt mottatt Fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer etter progresjon med minst to linjer med standard kjemoterapi med eller uten målrettede legemidler som bevacizumab og cetuximab ved Hunan Cancer Hospital fra 1. januar 2019 til 30. juni 2022; Kvalifiserte pasienter var 18 år eller eldre hadde histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum; pasienter som har minst én ikke-opererbar målbar lesjon å evaluere ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2;
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
studie gruppe
fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer
|
Fruquintinib (3-5 mg én gang daglig i 21 dager på/7 dager fri) anti-PD-1 antistoffer (inkludert sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab og nivolumab).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderes inntil 2 år
|
Total overlevelse definert som observert tid fra behandling av studien til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
vurderes inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST versjon 1.1 ved etterforskerens vurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
vurderes inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
ORR ble beregnet som summen av andelen komplette responser (CRs) og partielle responser (PRs) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering
|
vurderes inntil 1 år
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
Sykdomskontrollrate har blitt definert som tillegg av (CR + PR) rate og også stabil sykdom (SD) rate, i henhold til RECIST v 1.1
|
vurderes inntil 1 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som vurdert av CTCAE v5.0, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
|
vurderes inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antistoffer
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- FRUPD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringKolorektalt adenokarsinomKina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Hutchison Medipharma LimitedUkjentMetastatisk tykktarmskreftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringMetastatisk tykktarmskreft | FruquintinibKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøretKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTilbaketrukketTykktarmskreft | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | Mismatch ReparasjonsmangelForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityFullført
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.FullførtNeoplasmer | LungekreftKina