Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fruquintinib Plus PD-1 i Refractory MSS Metastatic Colorectal Cancer

27. august 2023 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital

Effekt, sikkerhet og prediktorer av Fruquintinib Plus PD-1 i refraktær MSS metastatisk kolorektal kreft i en virkelig verden

Overlevelsen av den refraktære CRC er dyster og terapimulighetene er begrenset. Forskerne tar sikte på å undersøke effektiviteten, sikkerheten og prediktorene til fruquintinib pluss PD-1 i refraktær MSS metastatisk kolorektal kreft i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en retrospektiv en-arm, enkeltsenterstudie der pasienter med MSS/pMMR mCRC ble mottatt fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer etter progresjon i minst to linjer med standard kjemoterapi med eller uten målrettede legemidler som bevacizumab og cetuximab ved Hunan Cancer Hospital fra 1. januar 2019 til 30. juni 2022. Kvalifiserte pasienter var 18 år eller eldre og hadde histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum; med pasienter som har minst én ikke-opererbar målbar lesjon å evaluere ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1). Det primære endepunktet var total overlevelse (OS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Refraktær MSS Metastatisk tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med MSS/pMMR mCRC som har blitt mottatt Fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer etter progresjon med minst to linjer med standard kjemoterapi med eller uten målrettede legemidler som bevacizumab og cetuximab ved Hunan Cancer Hospital fra 1. januar 2019 til 30. juni 2022; Kvalifiserte pasienter var 18 år eller eldre hadde histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum; pasienter som har minst én ikke-opererbar målbar lesjon å evaluere ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).

en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2;

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie gruppe
fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer
Legemiddel: Fruquintinib kombinert med anti-PD-1 antistoffer
Fruquintinib (3-5 mg én gang daglig i 21 dager på/7 dager fri) anti-PD-1 antistoffer (inkludert sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab og nivolumab).
Andre navn:
  • immunkontrollpunkthemmer
  • programmert celledødsprotein 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderes inntil 2 år
Total overlevelse definert som observert tid fra behandling av studien til død på grunn av en hvilken som helst årsak
vurderes inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST versjon 1.1 ved etterforskerens vurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
vurderes inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
ORR ble beregnet som summen av andelen komplette responser (CRs) og partielle responser (PRs) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering
vurderes inntil 1 år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
Sykdomskontrollrate har blitt definert som tillegg av (CR + PR) rate og også stabil sykdom (SD) rate, i henhold til RECIST v 1.1
vurderes inntil 1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som vurdert av CTCAE v5.0, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
vurderes inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRUPD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere