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Fruquintinib Plus PD-1 nel cancro colorettale metastatico MSS refrattario

27 agosto 2023 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Efficacia, sicurezza e predittori di Fruquintinib Plus PD-1 nel cancro colorettale metastatico MSS refrattario in un contesto reale

La sopravvivenza del CRC refrattario è scarsa e le opzioni terapeutiche sono limitate; i ricercatori mirano a studiare l'efficacia, la sicurezza e i predittori di fruquintinib più PD-1 nel cancro del colon-retto metastatico MSS refrattario in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo a braccio singolo e centro singolo in cui i pazienti con mCRC MSS/pMMR hanno ricevuto fruquintinib combinato con anticorpi anti-PD-1 dopo aver progredito di almeno due linee di chemioterapia standard con o senza farmaci mirati come bevacizumab e cetuximab presso l'Hunan Cancer Hospital dal 1 gennaio 2019 al 30 giugno 2022. I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni e presentavano un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente; con pazienti che avevano almeno una lesione misurabile non resecabile da valutare in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1). L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro colorettale metastatico MSS refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con mCRC MSS/pMMR che hanno ricevuto Fruquintinib combinato con anticorpi anti-PD-1 dopo aver completato almeno due linee di chemioterapia standard con o senza farmaci mirati come bevacizumab e cetuximab presso l'Hunan Cancer Hospital dal 1 gennaio 2019 al 30 giugno 2022; I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni e presentavano un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente; pazienti che hanno almeno una lesione misurabile non resecabile da valutare in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).

un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2;

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
fruquintinib combinato con anticorpi anti-PD-1
Droga: Fruquintinib combinato con anticorpi anti-PD-1
Anticorpi anti-PD-1 fruquintinib (3-5 mg una volta al giorno per 21 giorni sì/7 giorni no) (inclusi sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab e nivolumab).
Altri nomi:
  • inibitore del checkpoint immunitario
  • proteina di morte cellulare programmata 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo osservato dal trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa
valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 a giudizio dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
L'ORR è stato calcolato come la somma della proporzione delle risposte complete (CR) e delle risposte parziali (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore
valutato fino a 1 anno
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la somma del tasso (CR + PR) e anche del tasso di malattia stabile (SD), secondo RECIST v 1.1
valutato fino a 1 anno
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) valutati secondo CTCAE v5.0, inclusi eventi avversi gravi (SAE)
valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRUPD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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