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Fruquintinib plus PD-1 bei refraktärem MSS-metastasiertem Darmkrebs

27. August 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit und Prädiktoren von Fruquintinib plus PD-1 bei refraktärem MSS-metastasiertem Darmkrebs in einer realen Umgebung

Das Überleben des refraktären Darmkrebses ist düster und die Therapieoptionen sind begrenzt. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Prädiktoren von Fruquintinib plus PD-1 bei refraktärem MSS-metastasiertem Darmkrebs in einer realen Umgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine retrospektive einarmige, monozentrische Studie durch, in der Patienten mit MSS/pMMR mCRC Fruquintinib in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern erhielten, nachdem sie mindestens zwei Standard-Chemotherapielinien mit oder ohne zielgerichtete Medikamente wie Bevacizumab und Cetuximab fortgeschritten hatten im Hunan Cancer Hospital vom 1. Januar 2019 bis 30. Juni 2022. Geeignete Patienten waren 18 Jahre oder älter und hatten ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums; mit Patienten, die mindestens eine nicht resezierbare messbare Läsion haben, die anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) zu bewerten ist. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Refraktäres MSS Metastasierter Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit MSS/pMMR-mCRC, die vom 1. Januar 2019 bis zum 30. Juni im Hunan Cancer Hospital Fruquintinib in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern erhalten haben, nachdem sie mindestens zwei Linien einer Standard-Chemotherapie mit oder ohne gezielte Medikamente wie Bevacizumab und Cetuximab durchlaufen hatten 2022; Geeignete Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und hatten ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums; Patienten, die mindestens eine nicht resezierbare messbare Läsion haben, die anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren beurteilt werden soll (RECIST Version 1.1).

ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2;

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Fruquintinib kombiniert mit Anti-PD-1-Antikörpern
Arzneimittel: Fruquintinib kombiniert mit Anti-PD-1-Antikörpern
Fruquintinib (3-5 mg einmal täglich für 21 Tage an/7 Tage frei) Anti-PD-1-Antikörper (einschließlich Sintilimab, Toripalimab, Pembrolizumab, Tislelizumab und Nivolumab).
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • programmiertes Zelltodprotein 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre bewertet
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit von der Behandlung in der Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 2 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr bewertet
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 1 Jahr bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr bewertet
Die ORR wurde als Summe des Anteils des vollständigen Ansprechens (CRs) und des teilweisen Ansprechens (PRs) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes berechnet
bis zu 1 Jahr bewertet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr bewertet
Die Krankheitskontrollrate wurde gemäß RECIST v 1.1 als Addition der (CR + PR)-Rate und auch der stabilen Krankheitsrate (SD) definiert
bis zu 1 Jahr bewertet
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr bewertet
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) gemäß CTCAE v5.0, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
bis zu 1 Jahr bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRUPD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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