Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquintinib Plus PD-1 i Refractory MSS Metastatic Colorectal Cancer

27. august 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Effekt, sikkerhed og forudsigelser af Fruquintinib Plus PD-1 i refraktær MSS metastatisk kolorektal cancer i en virkelig verden

Overlevelsen af ​​den refraktære CRC er dyster, og terapimulighederne er begrænsede, forskerne sigter mod at undersøge effektiviteten, sikkerheden og forudsigelserne af fruquintinib plus PD-1 i refraktær MSS metastatisk kolorektal cancer i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne gennemførte et retrospektivt enkelt-arm, enkelt-center studie, hvor patienter med MSS/pMMR mCRC blev modtaget fruquintinib kombineret med anti-PD-1 antistoffer efter fremskreden mindst to linier af standard kemoterapi med eller uden målrettede lægemidler såsom bevacizumab og cetuximab på Hunan Cancer Hospital fra 1. januar 2019 til 30. juni 2022. Berettigede patienter var i alderen 18 år eller ældre og havde histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen; med patienter, som har mindst én ikke-operabel målbar læsion, der skal evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1). Det primære endepunkt var total overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Refraktær MSS Metastatisk kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med MSS/pMMR mCRC, som har fået Fruquintinib kombineret med anti-PD-1 antistoffer efter progredierende mindst to linjer af standard kemoterapi med eller uden målrettede lægemidler såsom bevacizumab og cetuximab på Hunan Cancer Hospital fra 1. januar 2019 til 30. juni 2022; Berettigede patienter var i alderen 18 år eller ældre havde histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller rektum; patienter, som har mindst én ikke-resecerbar målbar læsion, der skal evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).

en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-2;

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
fruquintinib kombineret med anti-PD-1 antistoffer
Medicin: Fruquintinib kombineret med anti-PD-1 antistoffer
Fruquintinib (3-5 mg én gang dagligt i 21 dage på/7 dage fri) anti-PD-1 antistoffer (inklusive sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab og nivolumab).
Andre navne:
  • immun checkpoint hæmmer
  • programmeret celledødsprotein 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid fra behandlingen af ​​undersøgelsen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 efter investigators vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
ORR blev beregnet som summen af ​​andelen af ​​fuldstændige responser (CR'er) og partielle responser (PR'er) i henhold til RECIST version 1.1-kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering
vurderet op til 1 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
Sygdomskontrolrate er blevet defineret som tilføjelse af (CR + PR) rate og også stabil sygdom (SD) rate ifølge RECIST v 1.1
vurderet op til 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) som vurderet af CTCAE v5.0, herunder alvorlige bivirkninger (SAE)
vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRUPD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fruquintinib kombineret med anti-PD-1 antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner