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Fruquintinib Plus PD-1 em câncer colorretal metastático MSS refratário

27 de agosto de 2023 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Eficácia, segurança e preditores de Fruquintinibe Plus PD-1 em câncer colorretal metastático MSS refratário em um ambiente do mundo real

A sobrevivência do CRC refratário é sombria e as opções de terapia são limitadas; os pesquisadores pretendem investigar a eficácia, a segurança e os preditores do fruquintinibe mais PD-1 no câncer colorretal metastático MSS refratário em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduziram um estudo retrospectivo de braço único e centro único no qual pacientes com mCRC MSS/pMMR receberam fruquintinibe combinado com anticorpos anti-PD-1 após progredirem em pelo menos duas linhas de quimioterapia padrão com ou sem medicamentos direcionados, como bevacizumabe e cetuximabe. no Hunan Cancer Hospital de 1º de janeiro de 2019 a 30 de junho de 2022. Os pacientes elegíveis tinham 18 anos ou mais e tinham adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente; com pacientes que têm pelo menos uma lesão mensurável não ressecável para avaliar por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1). O desfecho primário foi a sobrevida global (SG).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer colorretal metastático MSS refratário

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com mCRC MSS/pMMR que receberam Fruquintinibe combinado com anticorpos anti-PD-1 após progredirem em pelo menos duas linhas de quimioterapia padrão com ou sem medicamentos direcionados, como bevacizumabe e cetuximabe no Hunan Cancer Hospital de 1º de janeiro de 2019 a 30 de junho 2022; Os pacientes elegíveis tinham 18 anos ou mais e tinham adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente; pacientes que têm pelo menos uma lesão mensurável não ressecável para avaliar por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1).

um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2;

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
frutaquintinibe combinado com anticorpos anti-PD-1
Medicamento: Fruquintinibe combinado com anticorpos anti-PD-1
Fruquintinibe (3-5 mg uma vez ao dia durante 21 dias com / 7 dias sem) anticorpos anti-PD-1 (incluindo sintilimabe, toripalimabe, pembrolizumabe, tislelizumabe e nivolumabe).
Outros nomes:
  • inibidor de checkpoint imunológico
  • proteína de morte celular programada 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (SG)
Prazo: avaliado até 2 anos
Sobrevida global definida como o tempo observado desde o tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: avaliado até 1 ano
o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1 por julgamento do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
avaliado até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: avaliado até 1 ano
A ORR foi calculada como a soma da proporção de respostas completas (CRs) e respostas parciais (PRs) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e usando a avaliação tumoral do investigador
avaliado até 1 ano
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: avaliado até 1 ano
A taxa de controle de doenças foi definida como a adição da taxa (CR + PR) e também da taxa de doença estável (SD), de acordo com RECIST v 1.1
avaliado até 1 ano
Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TRAE)
Prazo: avaliado até 1 ano
Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TRAE) conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos graves (EAGs)
avaliado até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRUPD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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