Fruquintinib Plus PD-1 tulenkestävässä MSS-metastaattisessa paksusuolensyövässä
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Fruquintinib Plus PD-1:n teho, turvallisuus ja ennustajat refraktaarisessa MSS-metastaattisessa paksusuolensyövässä todellisessa ympäristössä
Refraktorisen CRC:n selviytyminen on surkeaa ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ，Tutkijat pyrkivät tutkimaan frukvintinibin ja PD-1:n tehoa, turvallisuutta ja ennustajia refraktaarisessa MSS-metastaattisessa paksusuolensyövässä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat retrospektiivisen yksihaaraisen, yhden keskuksen tutkimuksen, jossa potilaat, joilla oli MSS/pMMR mCRC, saivat frukvintinibia yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineisiin sen jälkeen, kun vähintään kaksi standardilinjaa kemoterapiaa oli edennyt kohdelääkkeiden, kuten bevasitsumabin ja setuksimabin kanssa tai ilman niitä. Hunanin syöpäsairaalassa 1.1.2019-30.6.2022.
Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ja heillä oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma; potilailla, joilla on vähintään yksi ei-resekoitavissa oleva mitattavissa oleva leesio arvioitava vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1). Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tulenkestävä MSS-metastaattinen kolorektaalisyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joilla on MSS/pMMR mCRC ja jotka ovat saaneet frukvintinibia yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineisiin sen jälkeen, kun vähintään kaksi tavanomaista kemoterapialinjaa ovat edenneet kohdelääkkeiden, kuten bevasitsumabin ja setuksimabin, kanssa tai ilman niitä Hunanin syöpäsairaalassa 1. tammikuuta 2019–30. kesäkuuta 2022; Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma; potilaat, joilla on vähintään yksi ei-resekoitavissa oleva mitattavissa oleva leesio arvioitava vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
East Cooperative Oncology Groupin suoritustaso 0-2;
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
frukvintinibi yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineisiin
|
Frukvintinibi (3-5 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan / 7 päivää tauolla) anti-PD-1-vasta-aineet (mukaan lukien sintilimabi, toripalimabi, pembrolitsumabi, tislelitsumabi ja nivolumabi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna ajanjaksona tutkimuksen hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progressiivinen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan harkinnan mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
ORR laskettiin täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR:t) osuuden summana RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
RECIST v 1.1:n mukaan taudinhallintaaste on määritelty (CR + PR) -taajuuden ja myös stabiilin sairauden (SD) -asteen lisäykseksi
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE), jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRUPD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .