Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fruquintinib Plus PD-1 w leczeniu opornego na leczenie MSS przerzutowego raka jelita grubego

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i czynniki prognostyczne Fruquintinibu Plus PD-1 w leczeniu opornego na leczenie MSS przerzutowego raka jelita grubego w warunkach rzeczywistych

Przeżycie opornego na leczenie CRC jest fatalne, a możliwości leczenia ograniczone. Naukowcy mają na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i czynników predykcyjnych frukwitynibu w skojarzeniu z PD-1 w leczeniu opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami MSS w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili retrospektywne jednoramienne, jednoośrodkowe badanie, w którym pacjenci z mCRC MSS/pMMR otrzymywali frukwitynib w skojarzeniu z przeciwciałami anty-PD-1 po progresji co najmniej dwóch liniach standardowej chemioterapii z lekami celowanymi lub bez nich, takimi jak bewacyzumab i cetuksymab w Hunan Cancer Hospital od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2022 r. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi i mieli histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy; z pacjentami, u których występuje co najmniej jedna nieresekcyjna, mierzalna zmiana, którą należy ocenić na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1). Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oporny na leczenie MSS rak jelita grubego z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z mCRC MSS/pMMR, którzy otrzymali Frukwintynib w skojarzeniu z przeciwciałami anty-PD-1 po progresji co najmniej dwóch linii standardowej chemioterapii z lekami celowanymi lub bez nich, takimi jak bewacyzumab i cetuksymab, w Hunan Cancer Hospital od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2022; Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy; pacjenci, którzy mają co najmniej jedną nieresekcyjną, mierzalną zmianę do oceny na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1).

status wyników Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0-2;

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kółko naukowe
fruquintynib w połączeniu z przeciwciałami anty-PD-1
Lek: Frukwintynib w połączeniu z przeciwciałami anty-PD-1
Frukwintynib (3-5 mg raz na dobę przez 21 dni leczenia/7 dni przerwy) przeciwciała anty-PD-1 (w tym sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab i niwolumab).
Inne nazwy:
  • inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
  • białko programowanej śmierci komórki 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako obserwowany czas od leczenia objętego badaniem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
oceniane do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu (PFS)
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według RECIST wersja 1.1 według oceny badacza lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
oceniane do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku
ORR obliczono jako sumę proporcji odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i oceną guza dokonaną przez badacza
oceniane do 1 roku
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku
Stopień opanowania choroby zdefiniowano jako dodanie wskaźnika (CR + PR) oraz wskaźnika choroby stabilnej (SD), zgodnie z RECIST wersja 1.1
oceniane do 1 roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) ocenione przez CTCAE v5.0, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
oceniane do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRUPD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj