Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruquintinib Plus PD-1 refrakter MSS metasztatikus vastag- és végbélrákban

2023. augusztus 27. frissítette: Hunan Cancer Hospital

A Fruquintinib Plus PD-1 hatékonysága, biztonsága és előrejelzői refrakter MSS metasztatikus vastag- és végbélrák esetén valós körülmények között

A refrakter CRC túlélése rossz, és a terápiás lehetőségek korlátozottak. A kutatók célja, hogy megvizsgálják a fruquintinib és a PD-1 hatékonyságát, biztonságosságát és prediktorait refrakter MSS metasztatikus vastag- és végbélrákban a valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók retrospektív, egykarú, egyközpontú vizsgálatot végeztek, amelyben az MSS/pMMR mCRC-ben szenvedő betegek fruquintinibet kaptak anti-PD-1 antitestekkel kombinálva, miután legalább két vonal standard kemoterápiás kezelésben részesültek célzott gyógyszerekkel, például bevacizumabbal és cetuximabbal vagy anélkül. 2019. január 1-től 2022. június 30-ig a Hunani Rákkórházban. A jogosult betegek 18 éves vagy idősebbek voltak, és szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómájuk volt; olyan betegekkel, akiknél legalább egy nem reszekálható, mérhető elváltozás van, amelyet a válasz értékelési kritériumai alapján kell értékelni szolid tumorokban (RECIST 1.1-es verzió). Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refrakter MSS áttétes vastag- és végbélrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

MSS/pMMR mCRC-ben szenvedő betegek, akik anti-PD-1 antitestekkel kombinált Fruquintinib-kezelésben részesültek, miután legalább két sorozat standard kemoterápiás kezelésben részesültek célzott gyógyszerekkel, például bevacizumabbal és cetuximabbal vagy anélkül a Hunan Cancer Hospital-ban 2019. január 1. és június 30. között 2022; A jogosult betegek 18 éves vagy idősebbek voltak, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómájuk volt; olyan betegek, akiknél legalább egy nem reszekálható, mérhető elváltozás van, amelyet a válasz értékelési kritériumai alapján kell értékelni szolid tumorokban (RECIST 1.1-es verzió).

a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza 0-2;

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tanulócsoport
fruquintinib anti-PD-1 antitestekkel kombinálva
Drog: Fruquintinib anti-PD-1 antitestekkel kombinálva
Fruquintinib (3-5 mg naponta egyszer 21 napon keresztül, 7 nap szünet) anti-PD-1 antitestek (beleértve a sintilimabot, toripalimabot, pembrolizumabot, tislelizumabot és nivolumabot).
Más nevek:
  • immunkontroll-gátló
  • programozott sejthalál fehérje 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig értékelték
A teljes túlélés a vizsgálat kezelésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progress-free survival (PFS)
Időkeret: 1 évig értékelték
a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint a vizsgáló döntése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1 évig értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 évig értékelték
Az ORR-t a teljes válaszok (CR-ek) és a részleges válaszok (PR-ek) arányának összegeként számítottuk ki a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint és a vizsgáló tumorértékelésének felhasználásával.
1 évig értékelték
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 évig értékelték
A RECIST v 1.1 szerint a betegségkontroll aránya a (CR + PR) és a stabil betegség (SD) arányának hozzáadásával lett meghatározva.
1 évig értékelték
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE)
Időkeret: 1 évig értékelték
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) a CTCAE v5.0 szerint, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
1 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRUPD-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Fruquintinib anti-PD-1 antitestekkel kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel