Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фруквинтиниб плюс PD-1 при рефрактерном метастатическом колоректальном раке MSS

27 августа 2023 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital

Эффективность, безопасность и прогностические показатели применения фруктинтиниба плюс PD-1 при рефрактерном метастатическом колоректальном раке MSS в реальных условиях

Выживаемость рефрактерного колоректального рака неудовлетворительна, а варианты терапии ограничены. Исследователи стремятся изучить эффективность, безопасность и предикторы комбинации фруктинтиниба плюс PD-1 при рефрактерном метастатическом колоректальном раке MSS в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели ретроспективное одноцентровое исследование, в котором пациенты с мКРР MSS/pMMR получали фруктинтиниб в сочетании с антителами против PD-1 после прохождения как минимум двух линий стандартной химиотерапии с таргетными препаратами, такими как бевацизумаб и цетуксимаб, или без них. в онкологической больнице Хунань с 1 января 2019 г. по 30 июня 2022 г. Подходящие пациенты были в возрасте 18 лет и старше и имели гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки; с пациентами, имеющими хотя бы одно неоперабельное измеримое поражение, для оценки по критериям оценки ответа на солидные опухоли (версия RECIST 1.1). Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рефрактерный метастатический колоректальный рак MSS

Описание

Критерии включения:

пациенты с mCRC MSS/pMMR, которые получали фруктвинтиниб в сочетании с антителами против PD-1 после прогрессирования как минимум двух линий стандартной химиотерапии с таргетными препаратами или без них, такими как бевацизумаб и цетуксимаб, в онкологической больнице Хунани с 1 января 2019 года по 30 июня 2022 год; Подходящие пациенты были в возрасте 18 лет и старше и имели гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки; пациентов, у которых есть хотя бы одно неоперабельное измеримое поражение, для оценки по критериям оценки ответа на солидные опухоли (версия RECIST 1.1).

статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2;

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа
фруктинтиниб в сочетании с антителами против PD-1
Лекарство: Фруквинтиниб в сочетании с антителами против PD-1
Фруквинтиниб (3–5 мг один раз в день в течение 21 дня с перерывом 7 дней), антитела против PD-1 (включая синтилимаб, торипалимаб, пембролизумаб, тислелизумаб и ниволумаб).
Другие имена:
  • ингибитор контрольной точки иммунитета
  • белок запрограммированной гибели клеток 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: рассрочка до 2 лет
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время от начала лечения до смерти по любой причине.
рассрочка до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: рассрочка до 1 года
время от начала лечения до прогрессирования заболевания согласно RECIST версии 1.1 по заключению исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
рассрочка до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: рассрочка до 1 года
ЧОО рассчитывали как сумму долей полных ответов (CR) и частичных ответов (PR) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем.
рассрочка до 1 года
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: рассрочка до 1 года
Уровень контроля заболевания определяется как добавление уровня (CR + PR), а также уровня стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v 1.1.
рассрочка до 1 года
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: рассрочка до 1 года
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), по оценке CTCAE v5.0, включая серьезные нежелательные явления (SAE)
рассрочка до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRUPD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться