Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fruquintinib Plus PD-1 bij refractaire MSS gemetastaseerde colorectale kanker

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Werkzaamheid, veiligheid en voorspellers van Fruquintinib Plus PD-1 bij refractaire MSS metastatische colorectale kanker in een realistische omgeving

De overleving van het refractaire CRC is somber en de therapieopties zijn beperkt. De onderzoekers willen de werkzaamheid, veiligheid en voorspellers van fruquintinib plus PD-1 bij refractaire MSS metastatische colorectale kanker in een realistische omgeving onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een retrospectief, eenarmig, single-center onderzoek uit waarin patiënten met MSS/pMMR-mCRC fruquintinib kregen in combinatie met anti-PD-1-antilichamen nadat ze voortgang hadden geboekt met ten minste twee lijnen standaardchemotherapie, met of zonder gerichte geneesmiddelen zoals bevacizumab en cetuximab. in het Hunan Cancer Hospital van 1 januari 2019 tot 30 juni 2022. Patiënten die in aanmerking kwamen, waren 18 jaar of ouder en hadden histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het colon of rectum; bij patiënten die ten minste één niet-reseceerbare meetbare laesie hebben die moet worden geëvalueerd aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1). Het primaire eindpunt was de algehele overleving (OS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Refractaire MSS Metastatische colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met MSS/pMMR mCRC die Fruquintinib hebben gekregen in combinatie met anti-PD-1-antilichamen nadat ze van 1 januari 2019 tot 30 juni ten minste twee lijnen standaardchemotherapie hadden doorgemaakt, met of zonder gerichte medicijnen zoals bevacizumab en cetuximab, in het Hunan Cancer Hospital 2022; In aanmerking komende patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het colon of rectum; patiënten die ten minste één niet-reseceerbare, meetbare laesie hebben die moet worden geëvalueerd aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1).

een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2;

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studiegroep
fruquintinib gecombineerd met anti-PD-1-antilichamen
Geneesmiddel: Fruquintinib gecombineerd met anti-PD-1-antilichamen
Fruquintinib (3-5 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen aan/7 dagen vrij) anti-PD-1-antilichamen (waaronder sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab en nivolumab).
Andere namen:
  • immuun checkpoint-remmer
  • geprogrammeerd celdood eiwit 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd vanaf de behandeling van het onderzoek tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte volgens RECIST versie 1.1, naar het oordeel van de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
beoordeeld tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 jaar
De ORR werd berekend als de som van het aandeel complete responsen (CR's) en gedeeltelijke responsen (PR's) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en met behulp van de tumorbeoordeling van de onderzoeker.
beoordeeld tot 1 jaar
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 jaar
Het ziektecontrolepercentage is gedefinieerd als de optelling van het (CR + PR) percentage en het stabiele ziektepercentage (SD), volgens RECIST v 1.1
beoordeeld tot 1 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)
beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRUPD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren