Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib Plus PD-1 u refrakterního MSS metastatického kolorektálního karcinomu

27. srpna 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Účinnost, bezpečnost a prediktory Fruquintinibu Plus PD-1 u refrakterního MSS metastatického kolorektálního karcinomu v reálném světě

Přežití refrakterního CRC je tristní a možnosti terapie jsou omezené, vědci se snaží prozkoumat účinnost, bezpečnost a prediktory fruquintinibu plus PD-1 u refrakterního MSS metastatického kolorektálního karcinomu v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli retrospektivní jednoramennou, jednocentrickou studii, ve které pacienti s MSS/pMMR mCRC dostávali fruquintinib v kombinaci s protilátkami anti-PD-1 po progresi alespoň dvou linií standardní chemoterapie s nebo bez cílených léků, jako je bevacizumab a cetuximab v nemocnici Hunan Cancer Hospital od 1. ledna 2019 do 30. června 2022. Způsobilí pacienti byli ve věku 18 let nebo starší a měli histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta; s pacienty, kteří mají alespoň jednu neresekovatelnou měřitelnou lézi, aby bylo možné vyhodnotit pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1). Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Refrakterní MSS metastatický kolorektální karcinom

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s MSS/pMMR mCRC, kteří dostávali Fruquintinib v kombinaci s protilátkami anti-PD-1 po progresi alespoň dvou linií standardní chemoterapie s nebo bez cílených léků, jako je bevacizumab a cetuximab v nemocnici Hunan Cancer Hospital od 1. ledna 2019 do 30. června 2022; Způsobilí pacienti byli ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta; pacientů, kteří mají alespoň jednu neresekabilní měřitelnou lézi k vyhodnocení podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).

výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
fruquintinib v kombinaci s anti-PD-1 protilátkami
Lék: Fruquintinib v kombinaci s anti-PD-1 protilátkami
Fruquintinib (3-5 mg jednou denně po dobu 21 dnů na/7 dnů bez) protilátky proti PD-1 (včetně sintilimabu, toripalimabu, pembrolizumabu, tislelizumabu a nivolumabu).
Ostatní jména:
  • inhibitor imunitního kontrolního bodu
  • protein programované buněčné smrti 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnoceno do 2 let
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba od léčby studie do smrti z jakékoli příčiny
hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
ORR byla vypočtena jako součet podílu kompletních odpovědí (CRs) a částečných odpovědí (PRs) podle kritérií RECIST verze 1.1 a s použitím hodnocení nádoru zkoušejícím
hodnoceno do 1 roku
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
Míra kontroly onemocnění byla definována jako součet míry (CR + PR) a také míra stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v 1.1
hodnoceno do 1 roku
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) podle hodnocení CTCAE v5.0, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRUPD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fruquintinib v kombinaci s anti-PD-1 protilátkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit