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Fruquintinib Plus PD-1 dans le cancer colorectal métastatique réfractaire MSS

27 août 2023 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital

Efficacité, innocuité et prédicteurs du Fruquintinib Plus PD-1 dans le cancer colorectal métastatique MSS réfractaire dans un contexte réel

La survie du CCR réfractaire est lamentable et les options thérapeutiques sont limitées. Les chercheurs visent à étudier l'efficacité, l'innocuité et les prédicteurs du fruquintinib plus PD-1 dans le cancer colorectal métastatique réfractaire MSS dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective monocentrique et à un seul bras dans laquelle des patients atteints de MSS/pMMR mCRC ont reçu du fruquintinib associé à des anticorps anti-PD-1 après avoir progressé au moins deux lignes de chimiothérapie standard avec ou sans médicaments ciblés tels que le bevacizumab et le cétuximab. au Hunan Cancer Hospital du 1er janvier 2019 au 30 juin 2022. Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement ; avec des patients présentant au moins une lésion mesurable non résécable à évaluer selon des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1). Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer colorectal métastatique MSS réfractaire

La description

Critère d'intégration:

patients atteints de CCRm MSS/pMMR qui ont reçu du Fruquintinib associé à des anticorps anti-PD-1 après avoir progressé au moins deux lignes de chimiothérapie standard avec ou sans médicaments ciblés tels que le bevacizumab et le cétuximab à l'hôpital du cancer du Hunan du 1er janvier 2019 au 30 juin 2022 ; Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement ; patients qui présentent au moins une lésion mesurable non résécable à évaluer selon des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).

un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ;

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
fruquintinib associé à des anticorps anti-PD-1
Médicament: Fruquintinib associé à des anticorps anti-PD-1
Fruquintinib (3 à 5 mg une fois par jour pendant 21 jours d'activité/7 jours d'arrêt) Anticorps anti-PD-1 (y compris sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab et nivolumab).
Autres noms:
  • inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • protéine de mort cellulaire programmée 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale définie comme le temps observé entre le traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progrès (SSP)
Délai: évalué jusqu'à 1 an
le délai entre le début du traitement et la progression de la maladie selon RECIST version 1.1 selon le jugement de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
évalué jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: évalué jusqu'à 1 an
L'ORR a été calculé comme la somme de la proportion de réponses complètes (RC) et de réponses partielles (PR) selon les critères RECIST version 1.1 et en utilisant l'évaluation tumorale de l'investigateur.
évalué jusqu'à 1 an
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: évalué jusqu'à 1 an
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme l'addition du taux (CR + PR) et également du taux de maladie stable (SD), selon RECIST v 1.1.
évalué jusqu'à 1 an
Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: évalué jusqu'à 1 an
Événements indésirables liés au traitement (TRAE) évalués par CTCAE v5.0, y compris les événements indésirables graves (EIG)
évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRUPD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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