呋喹替尼加 PD-1 治疗难治性 MSS 转移性结直肠癌
2023年8月27日 更新者：Hunan Cancer Hospital
呋喹替尼加 PD-1 在现实环境中治疗难治性 MSS 转移性结直肠癌的疗效、安全性和预测因子
难治性结直肠癌的生存率很低，治疗选择有限，研究人员旨在在现实环境中研究呋喹替尼联合 PD-1 治疗难治性 MSS 转移性结直肠癌的疗效、安全性和预测因子。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项回顾性单臂、单中心研究，其中 MSS/pMMR mCRC 患者在接受至少两线标准化疗（联合或不联合贝伐珠单抗和西妥昔单抗等靶向药物）后，接受呋喹替尼联合抗 PD-1 抗体治疗2019年1月1日至2022年6月30日在湖南省肿瘤医院进行。
符合资格的患者年龄为18岁或以上，并经组织学或细胞学证实患有结肠或直肠腺癌；对至少有一个不可切除的可测量病变的患者进行实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版）进行评估。主要终点是总生存期 (OS)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
难治性 MSS 转移性结直肠癌
描述
纳入标准：
2019年1月1日至6月30日在湖南省肿瘤医院接受至少两线标准化疗（联合或不联合贝伐单抗和西妥昔单抗等靶向药物）后接受呋喹替尼联合抗PD-1抗体治疗的MSS/pMMR mCRC患者2022 年；符合资格的患者年龄为 18 岁或以上，患有组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌；至少有一个不可切除的可测量病变的患者，需要根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版）进行评估。
东部肿瘤合作组表现状态为 0-2；
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
呋喹替尼联合抗PD-1抗体
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呋喹替尼（3-5mg，每日一次，连续 21 天/停药 7 天）抗 PD-1 抗体（包括信迪利单抗、特瑞普利单抗、派姆单抗、替雷利珠单抗和纳武单抗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：评估长达2年
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总生存期定义为从研究治疗到因任何原因死亡的观察时间
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评估长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：评估长达1年
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从治疗开始到研究者判断的 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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评估长达1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估长达1年
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根据 RECIST 1.1 版标准并使用研究者的肿瘤评估，将 ORR 计算为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的比例之和
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评估长达1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：评估长达1年
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根据 RECIST v 1.1，疾病控制率被定义为 (CR + PR) 率和疾病稳定 (SD) 率之和
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评估长达1年
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：评估长达1年
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根据 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件 (TRAE)，包括严重不良事件 (SAE)
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评估长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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