Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fruquintinib Plus PD-1 i Refractory MSS Metastatic Colorectal Cancer

27 augusti 2023 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital

Effekt, säkerhet och prediktorer av Fruquintinib Plus PD-1 vid refraktär MSS metastatisk kolorektal cancer i en verklig miljö

Överlevnaden för den refraktära CRC är dyster och terapialternativen är begränsade. Forskarna strävar efter att undersöka effektiviteten, säkerheten och prediktorerna för fruquintinib plus PD-1 vid refraktär MSS metastaserande kolorektal cancer i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en retrospektiv enarmsstudie i ett centrum där patienter med MSS/pMMR mCRC fick fruquintinib kombinerat med anti-PD-1-antikroppar efter att ha fortskridit minst två rader av standardkemoterapi med eller utan riktade läkemedel som bevacizumab och cetuximab på Hunan Cancer Hospital från 1 januari 2019 till 30 juni 2022. Kvalificerade patienter var 18 år eller äldre och hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen; med patienter som har minst en icke-resekterbar mätbar lesion att utvärdera genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1). Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Refraktär MSS Metastatisk kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med MSS/pMMR mCRC som har fått Fruquintinib kombinerat med anti-PD-1 antikroppar efter att ha utvecklat minst två rader av standardkemoterapi med eller utan riktade läkemedel som bevacizumab och cetuximab på Hunan Cancer Hospital från 1 januari 2019 till 30 juni 2022; Kvalificerade patienter var 18 år eller äldre hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen; patienter som har minst en icke-resecerbar mätbar lesion att utvärdera genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1).

en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2;

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiegrupp
fruquintinib kombinerat med anti-PD-1 antikroppar
Läkemedel: Fruquintinib kombinerat med anti-PD-1 antikroppar
Fruquintinib (3-5 mg en gång dagligen i 21 dagar på/7 dagar ledigt) anti-PD-1-antikroppar (inklusive sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab och nivolumab).
Andra namn:
  • immun checkpoint-hämmare
  • programmerat celldödsprotein 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: bedöms upp till 2 år
Total överlevnad definieras som den observerade tiden från behandlingen av studien tills döden på grund av någon orsak
bedöms upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedöms upp till 1 år
tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1 genom utredarens bedömning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
bedöms upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: bedöms upp till 1 år
ORR beräknades som summan av andelen fullständiga svar (CR) och partiella svar (PR) enligt RECIST version 1.1-kriterier och med hjälp av utredarens tumörbedömning
bedöms upp till 1 år
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: bedöms upp till 1 år
Sjukdomskontrollfrekvensen har definierats som tillägg av (CR + PR) hastighet och även stabil sjukdomsfrekvens (SD), enligt RECIST v 1.1
bedöms upp till 1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: bedöms upp till 1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
bedöms upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRUPD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera