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Fruquintinib más PD-1 en el cáncer colorrectal metastásico MSS refractario

27 de agosto de 2023 actualizado por: Hunan Cancer Hospital

Eficacia, seguridad y predictores de fruquintinib más PD-1 en el cáncer colorrectal metastásico MSS refractario en un entorno del mundo real

La supervivencia del CCR refractario es lamentable y las opciones de terapia son limitadas. Los investigadores tienen como objetivo investigar la eficacia, la seguridad y los predictores de fruquintinib más PD-1 en el cáncer colorrectal metastásico MSS refractario en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevaron a cabo un estudio retrospectivo de un solo brazo y de un solo centro en el que los pacientes con CCRm MSS/pMMR recibieron fruquintinib combinado con anticuerpos anti-PD-1 después de progresar al menos en dos líneas de quimioterapia estándar con o sin medicamentos dirigidos como bevacizumab y cetuximab. en el Hunan Cancer Hospital del 1 de enero de 2019 al 30 de junio de 2022. Los pacientes elegibles tenían 18 años o más y tenían adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente; con pacientes que tienen al menos una lesión medible no resecable para evaluar mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). El criterio de valoración principal fue la supervivencia general (SG).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer colorrectal metastásico MSS refractario

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con CCRm MSS/pMMR que recibieron Fruquintinib combinado con anticuerpos anti-PD-1 después de progresar al menos a dos líneas de quimioterapia estándar con o sin medicamentos dirigidos como bevacizumab y cetuximab en el Hunan Cancer Hospital del 1 de enero de 2019 al 30 de junio 2022; Los pacientes elegibles tenían 18 años o más y tenían adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente; pacientes que tienen al menos una lesión medible no resecable para evaluar mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1).

un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2;

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
fruquintinib combinado con anticuerpos anti-PD-1
Droga: Fruquintinib combinado con anticuerpos anti-PD-1
Fruquintinib (3-5 mg una vez al día durante 21 días con/7 días sin) anticuerpos anti-PD-1 (incluidos sintilimab, toripalimab, pembrolizumab, tislelizumab y nivolumab).
Otros nombres:
  • inhibidor del punto de control inmunitario
  • proteína de muerte celular programada 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 2 años
Supervivencia global definida como el tiempo observado desde el tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso (SSP)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 año
el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 a juicio del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
evaluado hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 año
La ORR se calculó como la suma de la proporción de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) según los criterios RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador.
evaluado hasta 1 año
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 año
La tasa de control de enfermedades se ha definido como la suma de la tasa (CR + PR) y también la tasa de enfermedad estable (SD), según RECIST v 1.1.
evaluado hasta 1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) evaluados por CTCAE v5.0, incluidos eventos adversos graves (AAG)
evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRUPD-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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