トファシチニブは皮膚リーシュマニア症におけるアンチモン酸メグルミンと関連がある (CLTofa23)

研究地域 コルテ・デ・ペドラ村と隣接する町があるブラジルのバイーア州南東部地域は、ラテンアメリカで最も重要なアメリカテグメン性リーシュマニア症（ATL）の流行地域の一つです。 タンクレド ネベス市にあるコルテ デ ペドラ ヘルス センターは、サルバドールから 280 km に位置し、ATL の診断と治療のリファレンス センターです。 毎年、500 例を超える ATL 患者がこのセンターで診断され、治療されています。

この保健センターは 1986 年に設立され、バイーア連邦大学免疫学局、ゴンサロ モニス研究所 (IGM)、レコンカーボ バイアーノ連邦大学 (UFRB) の臨床医師、皮膚科医、耳鼻咽喉科医、免疫学者が 2 週間ごとにこの地域を訪問しています。 。 ポストはまた、この地域の住民である訓練を受けた4人の保健職員の支援を受けています。 彼らは患者を支援し、家族を訪問し、研究活動に参加します。

研究デザイン

A. 研究の種類:

このプロジェクトは第 2/3 相ランダム化対照臨床試験であり、CL の治癒におけるアンチモン酸メグルミン (グルカンタイム) とトファシチニブの併用の有効性を評価します。主な目的は次のとおりです: 1. L. braziliensisによって引き起こされるCLの治療において、トファシチニブと併用したアンチモン酸メグルミンの治癒率をアンチモン酸メグルミン単独と比較する。 2. トファシチニブと併用したアンチモン酸メグルミンとの併用治療が CL 治癒時間を短縮するかどうかを判定する。

B. ケースの定義:

皮膚リーシュマニア症：皮膚に典型的な潰瘍性病変が存在するが、粘膜病変の証拠がなく、皮膚検査が陽性で、罹患期間が30日から90日である。 診断は、免疫組織化学による組織病理学的研究および/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による L.braziliensis の DNA 記録でアマスティゴートを同定することによって行われます。

C. 方法論:

治癒率または治療失敗率は、治療開始後 90 日目にのみ定義されます。 グルカンタイムとトファシチニブを組み合わせると、CLの治癒率が向上し、治癒時間が短縮されると我々は推定しています。 現在の提案は、罹患期間が 30 ～ 90 日で、潰瘍サイズが 10 ～ 60 mm の CL 患者の参加による概念実証です。 患者は無作為に割り付けられ、グループ1には20mg/kg/体重/日のグルカンタイムを最大用量1200mgで20日間静脈内投与され、グループ2にはグルカンタイムを上記の用量と期間で投与されます。トファシチニブを10mg/日の用量で30日間投与する。 患者は０日目、３０日目、６０日目、９０日目に評価され、潰瘍の大きさと特徴、および創傷治癒の有無が判定される。

サンプルサイズの計算：グルカンタイムによるCL患者の直径60mmまでの潰瘍の治癒は患者の50％で起こる一方、グルカンタイムとトファシチニブの併用投与を受けた患者の治癒率は80％とPの検出力で90％になることを考慮してください。 < 0.05 の場合、各グループに 11 人の患者計 22 人が必要になります。

被験者は、www.randomization.com でランダム化された後、2 つの研究群に割り当てられます。