피부 레슈마니아증에서 Meglumine Antimoniate와 연관된 Tofacitinib (CLTofa23)

연구 지역 Corte de Pedra 마을과 인근 마을이 위치한 브라질 바이아 주의 남동부 지역은 라틴 아메리카에서 가장 중요한 미국 표피 레슈마니아증(ATL) 풍토병 지역 중 하나입니다. Tancredo Neves 자치구에 있는 Corte de Pedra 건강 센터는 살바도르에서 280km 떨어져 있으며 ATL 진단 및 치료를 위한 참조 센터입니다. 매년 500명 이상의 ATL 환자 사례가 이 센터에서 진단 및 치료됩니다.

보건 센터는 1986년에 설립되었으며 바이아 연방 대학교 면역학 서비스, Gonçalo Moniz Institute(IGM) 및 Recôncavo Bahiano 연방 대학교(UFRB)의 임상 의사, 피부과 전문의, 이비인후과 전문의 및 면역학자들이 2주마다 이 지역을 방문합니다. . The Post는 또한 해당 지역의 모든 주민으로 구성된 훈련된 보건 요원 4명의 지원을 받고 있습니다. 그들은 환자를 돕고, 가족을 방문하고, 연구 활동에 참여합니다.

연구 설계

가. 연구의 종류:

이 프로젝트는 CL 치료에서 토파시티닙과 결합된 메글루민 안티모니에이트(글루칸타임)의 효과를 평가하는 2/3상 무작위 대조 임상 시험입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1. L. braziliensis로 인한 CL 치료에서 메글루민 안티몬산염 단독과 토파시티닙과 관련된 메글루민 안티몬산염의 치료율을 비교합니다. 2. 토파시티닙과 관련된 메글루민 안티몬산염과의 병용 치료가 CL 치유 시간을 감소시키는지 여부를 확인합니다.

B. 사례의 정의:

피부 레슈마니아증: 점막 침범의 증거 없이 피부에 전형적인 궤양 병변이 존재하며, 피부 검사에서 양성이고 질병 기간은 30~90일입니다. 진단은 면역조직화학 및/또는 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 L.braziliensis에 대한 DNA를 문서화하여 조직병리학 연구에서 아마스티고트를 식별함으로써 이루어질 것입니다.

C. 방법론:

완치율 또는 치료 실패율은 치료 시작 후 90일차에만 정의됩니다. Glucantime과 tofacitinib의 병용은 CL의 치유율을 높이고 치유 시간을 단축시킬 것으로 추정됩니다. 본 제안은 질병 기간이 30~90일이고 궤양 크기가 10~60mm인 CL 환자가 참여한 개념 증명입니다. 환자는 무작위로 배정되며, 그룹 1에는 20일 동안 글루칸타임을 20mg/Kg/체중/일, 최대 용량은 1200mg의 용량으로 20일 동안 정맥 투여하고, 그룹 2에는 위에서 설명한 용량과 기간에 따라 글루칸타임을 투여합니다. 토파시티닙 10mg/일을 30일 동안 투여합니다. 환자들은 0일, 30일, 60일, 90일에 평가를 받아 궤양의 크기와 특징, 상처 치유의 발생 여부를 판단하게 됩니다.

표본 크기 계산: 글루칸타임을 병용한 CL 환자에서 최대 직경 60mm의 궤양 치유가 환자의 50%에서 발생하는 반면, 글루칸타임과 토파시티닙을 병용한 환자의 치료율은 80% 및 P의 검정력으로 90%라는 점을 고려하면 < 0.05인 경우 각 그룹당 11명씩 22명의 환자가 필요합니다.

피험자는 www.randomization.com에서 무작위 배정 후 2개의 연구 부문에 할당됩니다.