托法替布联合葡甲胺锑盐治疗皮肤利什曼病 (CLTofa23)

研究区域 巴西巴伊亚州东南部地区是拉丁美洲最重要的美洲皮部利什曼病 (ATL) 流行区之一，科尔特德佩德拉村和邻近城镇就位于该地区。 Corte de Pedra 健康中心位于 Tancredo Neves 市，距离萨尔瓦多 280 公里，是 ATL 诊断和治疗的参考中心。 该中心每年诊断和治疗 ATL 患者超过 500 例。

该健康中心成立于 1986 年，来自巴伊亚联邦大学免疫学服务中心、Gonçalo Moniz 研究所 (IGM) 和巴伊亚雷孔卡沃联邦大学 (UFRB) 的临床医生、皮肤科医生、耳鼻喉科医生和免疫学家每两周访问该地区。 该邮报还得到了 4 名训练有素的卫生人员的支持，他们都是该地区的居民。 他们协助患者、探访家人并参与研究活动。

学习规划

A. 研究类型：

该项目是一项2/3期随机对照临床试验，将评估葡甲胺锑酸盐（Glucantime）联合托法替布治疗 CL 的有效性。主要目标是： 1. 比较葡甲胺锑酸盐联合托法替布与单用葡甲胺锑酸盐治疗巴西乳杆菌引起的CL的治愈率； 2. 确定锑酸葡胺与托法替布联合治疗是否会缩短 CL 愈合时间。

B. 案例定义：

皮肤利什曼病：皮肤上存在典型的溃疡性病变，没有粘膜受累的证据，皮试呈阳性，病程在 30 至 90 天之间。 诊断将通过在组织病理学研究中通过免疫组织化学鉴定无鞭毛体和/或通过聚合酶链反应 (PCR) 记录巴西乳杆菌 DNA 来进行。

C. 方法论：

治愈或治疗失败率仅在开始治疗后第 90 天确定。 我们估计，Glucantime 与托法替布联合使用将提高 CL 的治愈率并缩短治愈时间。 目前的提案是一个概念验证，由病程在 30 至 90 天之间、溃疡大小在 10 至 60 毫米之间的 CL 患者参与。 患者将被随机分组​​，第 1 组将接受 Glucantime，剂量为 20mg/Kg/体重/天，最大剂量为 1200mg，静脉注射，持续 20 天，第 2 组将接受 Glucantime，剂量和时间与上述相关。托法替尼的剂量为 10 毫克/天，持续 30 天。 将在第0天、第30天、第60天和第90天对患者进行评估，以确定溃疡的大小和特征以及伤口愈合的情况。

样本量计算：考虑到使用Glucantime治疗CL患者直径最大为60mm的溃疡的治愈率为50%，而接受Glucantime联合托法替布治疗的患者治愈率为90%，功效为80%，P < 0.05，则需要 22 名患者，每组 11 名。

在 www.randomization.com 上进行随机化后，受试者将被分配到 2 个研究组中。