MDDの補助治療としてのREL-1017の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (RELIGHT)
2026年6月15日 更新者：Levomecor Inc.
大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の無作為二重盲検プラセボ対照試験（RELIGHT）
大うつ病性障害（MDD）患者を対象としたREL-1017の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病性障害患者を対象とした、大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の1日1回（QD）の有効性と安全性を評価するための、外来、2群、第3相、多施設多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。現在進行中のバックグラウンド抗うつ薬治療に対する不十分な反応。
適格な患者は、バックグラウンドの抗うつ薬治療を継続し、4週間の治療期間、REL-1017またはプラセボによる治療に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Relmada Site
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Relmada Site
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Relmada Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Relmada Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Relmada Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Relmada Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33027
- Relmada Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Relmada Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Relmada Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Relmada Site
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Relmada Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Relmada Site
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Relmada Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Relmada Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Relmada Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Relmada Site
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Relmada Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Relmada Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Relmada Site
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Relmada Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳から65歳までの男性または女性。
- 現在、SCID-5-CT に基づき、精神病的特徴のない MDD の DSM-5 基準を満たしており、現在大うつ病エピソード (MDE) を患っています。
- 現在の MDE では、1 ～ 3 回の適切な抗うつ薬治療に対する反応が不十分。
除外基準:
- 現在の大うつ病エピソード中に精神科に入院中。
- 参加者の安全に悪影響を与えると治験責任医師が判断した臨床的に重大な健康状態の病歴または存在。
- 調査官の判断により、自殺の重大な危険があると判断された参加者。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 授乳中、または授乳を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REL-1017 25mg
二重盲検治療期間中 (28 日間)、参加者は、進行中の抗うつ薬 (ADT) に加えて、1 日あたり 1 錠の REL-1017 25 mg を経口で服用します。
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REL-1017 タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療期間中（28日間）、参加者は継続中の抗うつ薬（ADT）に加えて、1日あたり1錠のプラセボを経口摂取します。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
時間枠：Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
時間枠：Baseline and Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Greene, PhD、Relmada Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。