Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med REL-1017 som supplerende behandling for MDD (RELIGHT)

15. juni 2026 opdateret af: Levomecor Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med REL-1017 som en supplerende behandling for svær depressiv lidelse (RELIGHT)

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med REL-1017 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ambulant, 2-arm, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 én gang dagligt (QD) som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse hos patienter med utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv baggrundsbehandling. Berettigede patienter vil fortsætte med at tage deres antidepressive baggrundsbehandling og blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med REL-1017 eller placebo i en 4 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Relmada Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Relmada Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Relmada Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Relmada Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Relmada Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Relmada Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Relmada Site
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Relmada Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Relmada Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 18-65 år inklusive.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for MDD uden psykotiske træk, baseret på SCID-5-CT, med en aktuel major depressive episode (MDE).
  • Utilstrækkelig respons på 1 til 3 passende antidepressive behandlinger i den nuværende MDE.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk indlæggelse under den aktuelle svære depressive episode.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante helbredstilstande, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed.
  • Deltagere, der efter Efterforskerens vurdering er i betydelig risiko for selvmord.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Ammer eller planlægger at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REL-1017 25 mg
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (28 dage) vil deltagerne tage 1 tablet REL-1017 25 mg oralt om dagen som supplement til deres igangværende antidepressivum (ADT)
Medicin: REL-1017
REL-1017 tablet
Andre navne:
  • esmethadon
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (28 dage) vil deltagerne tage 1 tablet placebo oralt om dagen ud over deres igangværende antidepressiva (ADT)
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline and Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Baseline and Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levomecor Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-1017-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner