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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit REL-1017 als Zusatzbehandlung für MDD (RELIGHT)

5. November 2025 aktualisiert von: Levomecor Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit REL-1017 als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen (RELIGHT)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit REL-1017 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine ambulante, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 einmal täglich (QD) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer Depression unzureichendes Ansprechen auf die laufende Hintergrundbehandlung mit Antidepressiva. Geeignete Patienten nehmen weiterhin ihre antidepressive Hintergrundtherapie ein und werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit REL-1017 oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Relmada Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Relmada Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Relmada Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Relmada Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Relmada Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Relmada Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Relmada Site
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Relmada Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Relmada Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem SCID-5-CT, mit einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE).
  • Unzureichendes Ansprechen auf 1 bis 3 adäquate Antidepressivum-Behandlungen bei der aktuellen MDE.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt während der aktuellen depressiven Episode.
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Gesundheitszustände, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Sicherheit des Teilnehmers auswirken würden.
  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht.
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
  • Stillen oder planen zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REL-1017 25 mg
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer 1 Tablette REL-1017 25 mg oral pro Tag zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) ein.
Arzneimittel: REL-1017
Tablette REL-1017
Andere Namen:
  • Esmethadon
Placebo-Komparator: Placebo
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) täglich 1 Tablette Placebo oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala und die Punkte werden mit 0-6 Punkten bewertet. Für jedes Item gibt ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen an, und ein Wert von 6 weist auf Symptome mit maximaler Schwere hin. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levomecor Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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