Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit REL-1017 als Zusatzbehandlung für MDD (RELIGHT)
15. Juni 2026 aktualisiert von: Levomecor Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit REL-1017 als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen (RELIGHT)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit REL-1017 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine ambulante, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 einmal täglich (QD) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer Depression unzureichendes Ansprechen auf die laufende Hintergrundbehandlung mit Antidepressiva.
Geeignete Patienten nehmen weiterhin ihre antidepressive Hintergrundtherapie ein und werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit REL-1017 oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Relmada Site
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Relmada Site
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Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Relmada Site
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Relmada Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Relmada Site
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Relmada Site
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Relmada Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem SCID-5-CT, mit einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE).
- Unzureichendes Ansprechen auf 1 bis 3 adäquate Antidepressivum-Behandlungen bei der aktuellen MDE.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt während der aktuellen depressiven Episode.
- Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Gesundheitszustände, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Sicherheit des Teilnehmers auswirken würden.
- Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht.
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
- Stillen oder planen zu stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REL-1017 25 mg
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer 1 Tablette REL-1017 25 mg oral pro Tag zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) ein.
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Tablette REL-1017
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) täglich 1 Tablette Placebo oral ein.
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Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Zeitfenster: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Zeitfenster: Baseline and Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REL-1017-304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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